Dz.U. z 2009r. Nr 141, poz. 1149
Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy
wprowadzające Kodeks karny
z dnia 17 lipca 2009
Art. 1
W ustawie z
dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2:
a) po pkt 8 dodaje się pkt 8a–8d w brzmieniu:
„8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia – uzgodnienia dotyczące czasu,
miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu
przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w zakładzie
opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy,
przez uprawnionego pracownika;
8b) koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów –
uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i
przeszczepienia;
8c) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne
odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne
istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i
bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami
lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria
akceptacji;”,
b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:
„12a) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg
określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod
oraz oczekiwane wyniki tych procesów;”,
c) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:
„13a) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy
i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i
utrzymanie wysokiej jakości;”,
d) po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:
„15a) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że
proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w
sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;”,
e) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje ust. 2 w brzmieniu:
„2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej
rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;
2) art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani
przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy
nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu
ust. 1.
3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
1) koordynacji pobrania;
2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
3) identyfikacji potencjalnego dawcy;
4) kwalifikacji potencjalnego dawcy;
5) komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu w
sposób określony w art. 9 ust. 4;
6) hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego
ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi
na podtrzymywaniu czynności narządów;
7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
8) badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
10) badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia, po pobraniu od
dawcy;
11) zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez zakład
opieki zdrowotnej, w którym:
a) pobrano narząd lub narządy,
b) przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się
koszty:
1) transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz
potencjalnego dawcy albo dawcy z tego zakładu opieki zdrowotnej;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z pobraniem szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
i krwi pępowinowej;
4) transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i krwi pępowinowej do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane przeszczepienie;
5) ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku, komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
5. Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami
określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:
1) transportu komórek lub tkanek z zakładu opieki zdrowotnej, zakładu medycyny
sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uniwersytetu z
wydziałem medycznym, medycznej jednostki badawczo-rozwojowej i zakładu
pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
2) osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania komórek
lub tkanek;
3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji komórek lub tkanek.
6. Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek,
innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza
kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane pobranie, lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane
przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych zakładów opieki
zdrowotnej;
2) pobytu potencjalnego dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związane z
pobraniem;
3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;
4) transportu z zakładu opieki zdrowotnej pobranych komórek lub tkanek do banku
tkanek i komórek;
5) hodowania pobranych komórek lub tkanek;
6) transportu pobranych komórek lub tkanek do zakładu opieki zdrowotnej, w
którym ma być dokonane przeszczepienie.
7. Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi w
ust. 3 pkt 1–4, 7 i 11, zalicza się koszty:
1) transportu żywego potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym
ma być dokonane pobranie lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane przeszczepienie oraz żywego potencjalnego dawcy albo żywego dawcy z
tych zakładów opieki zdrowotnej;
2) przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;
3) transportu pobranego narządu do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane przeszczepienie;
4) leczenia żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.
8. Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i krwi pępowinowej zalicza się koszty:
1) koordynacji przeszczepienia;
2) transportu potencjalnego biorcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma
być dokonane przeszczepienie;
3) identyfikacji i kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;
4) wykonania zabiegu przeszczepienia;
5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
9. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo
Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie przepisów o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje się na
podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał
pobrania narządu.
10. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje zakład
opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na
podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał
pobrania narządu.
11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje
bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym
mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.
12. Zwrotu zakładowi opieki zdrowotnej kosztów określonych w:
1) ust. 3 pkt 1–5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
2) ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do
spraw zdrowia
- w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie
przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych.
13. Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku
tkanek i komórek.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i
narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.”; [*]
3) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:
„Art. 9a. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest
dopuszczalne po stwierdzeniu zgonu wskutek nieodwracalnego zatrzymania
krążenia.
2. Lekarz stwierdzający zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia nie
może brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie
komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której stwierdził zgon wskutek
nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w
Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, kryteria i
sposób stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia.”;
4) w art. 16:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się
centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi
pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach
allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej.”,
c) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;”,
d) w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane
potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:”,
e) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, zakłady opieki zdrowotnej i fundacje, o
których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują
niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.”;
5) po art. 16 dodaje się art. 16a-16c w brzmieniu:
„Art. 16a. 1. Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców
allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać
zakłady opieki zdrowotnej albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”,
po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
1) pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym
podmiotom;
3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja z
uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicznej;
4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
5) niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku
i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
6) udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub
zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwórcze krwi
obwodowej;
7) współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi
szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
3. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje
krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem
w dziedzinie immunologii klinicznej.
4. Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają
wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o
którym mowa w art. 40a ust. 1.
5. Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
na podstawie umowy.
6. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i
antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego
działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
7. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych
dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z zakładem opieki
zdrowotnej posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
8. Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2
pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej, które obejmują:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) adres miejsca zamieszkania;
4) numer PESEL, jeżeli posiada;
5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
9. Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia
założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania
właściwym podmiotom,
4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i
krwi pępowinowej,
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku
– uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w
ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.
Art. 16b. 1. Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art.
16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych
osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie
transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub
onkologii i hematologii dziecięcej;
3) posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art.
16a ust. 10 pkt 9;
4) zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
2. Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3–7, ust. 7 i 8 oraz art. 27
ust. 1–5.
Art. 16c. 1. W zakładach opieki zdrowotnej dokonujących przeszczepień narządów
lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą
działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami
kwalifikującymi”.
2. Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
1) rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez zakłady opieki
zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub
stacje dializ;
2) potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
3) gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
3. W ośrodku kwalifikującym, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa
w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację
potencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „zespołem”.
4. W skład zespołu wchodzą co najmniej:
1) jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
2) jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej
albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii
klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
5. Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak
również przedstawiciele innych dziedzin nauki.
6. Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika zakładu opieki
zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny
transplantologii klinicznej.
7. Do zadań zespołu należy:
1) ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez zakłady opieki
zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub
stacje dializ;
2) kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;
3) przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w
przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
4) zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w
szczególności:
a) typowania tkankowego,
b) poziomu przeciwciał,
c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.
8. Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje
Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki
zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b – Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na
podstawie umowy.
9. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych
biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii
klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej – krajowy konsultant w
dziedzinie hematologii.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego
biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i
prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.”;
6) art. 17 otrzymuje brzmienie:
„Art. 17. 1. Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku,
komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na
przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.
2. Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz
kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.
3. Zgłoszenie zawiera następujące dane:
1) imię i nazwisko potencjalnego biorcy;
2) datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;
3) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;
4) numer PESEL potencjalnego biorcy, jeżeli posiada;
5) rozpoznanie lekarskie;
6) grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;
7) rodzaj planowanego przeszczepienia;
8) pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju
przeszczepu kryteriów medycznych;
9) imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego
zgłoszenia;
10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.
5. Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych
określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
6. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
7. Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,
2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,
3) sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę
- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do
zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.”;
7) w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i
biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o
tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji
medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.”;
8) po art. 28 dodaje się art. 28a w brzmieniu:
„Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których
czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i
biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art.
40a ust. 1.”;
9) uchyla się art. 30;
10) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:
„Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub
tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
1) terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o
którym mowa w art. 26 ust. 1;
2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w
art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki
w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek,
w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.
3. Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki
lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra
właściwego do spraw zdrowia.”;
11) uchyla się art. 33;
12) w art. 35:
a) w ust. 1:
- w pkt 2 w lit. b kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. c w
brzmieniu:
„c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;”,
- dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
„3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie
wymagań określonych ustawą.”
b) w ust. 11:
- pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36
ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi
na podstawie przepisów ustawy”,
- dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
„3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą
i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10”;
13) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie:
„Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami”;
14) w art. 36:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone
wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być
prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w
zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii
patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym,
medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i zakładach pogrzebowych
posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki
zdrowotnej wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki
zdrowotnej.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty
posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.”,
c) uchyla się ust. 2,
d) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1–5, z tym że zadania i czynności Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant".
4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa
przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.”,
e) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na
działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady
Transplantacyjnej.”,
f) w ust. 7:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz
osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy
specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej,
chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii,
chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,”,
– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów,”;
15) po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu:
„Art. 36a. 1. Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym
mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
2. Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
3. Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
1) organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;
2) przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;
3) współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.
4. Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać
wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o
którym mowa w art. 40a ust. 1.
5. Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie
umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.
6. Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.”;
16) po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu:
„Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej wykonujący pobranie
lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”.
2. Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki
wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych
komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek
i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
4. Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład
opieki zdrowotnej, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok
ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”.
5. Zgody, o których mowa w ust. 1–4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie,
podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej,
na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych
w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
6. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
7. Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na
liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
8. Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1–4, są obowiązane
zapewnić:
1) monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i
narządów w drodze między dawcą a biorcą;
2) jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i
narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
9. Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
1) ust. 1 i 4 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2) ust. 2 i 3 – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek.
10. Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to
terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich
komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie
zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz
uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.”;
17) po rozdziale 7 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu:
„Rozdział 7a
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek,
tkanek i narządów
Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w
art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym
mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób
umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku
tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37
ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji.
Art. 37c. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w
art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym
mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej
dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w
art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania
pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych
komórek, tkanek lub narządów.
2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na
dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i
przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami,
tkankami lub narządami.
3. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36
ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w
art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek,
tkanek lub narządów;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami,
tkankami lub narządami.
Art. 37d. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.
36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa
w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
1) prowadzić walidację wszystkich procesów,
2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska
przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu
wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane
i pracują właściwie
- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu
komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Art. 37e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację
dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub
narządów, za pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c
ust. 3
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”.
18) w art. 38 w ust. 3:
a) pkt 11 otrzymuje brzmienie:
„11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1,
4 i 5;”,
b) dodaje się pkt 12–14 w brzmieniu:
„12) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie
pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
13) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a
ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
14) przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich
i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.”;
19) w art. 39:
a) w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5–7 w
brzmieniu:
„5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie
pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji,
przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
6) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a
ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania,
sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
7) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.”,
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku
refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na
podstawie umowy.”;
20) po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu:
„Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i
biorców, prowadzi:
1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w
zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku,
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia,
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek
i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
1) wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;
2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich pracowników;
3) uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w
zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i
narządów.
3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń
opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego
programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych
zadań;
3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;
4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach
wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem,
sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.
5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich
zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.
6. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie
następuje ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”.
7. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1,
powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:
1) zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w
szkoleniach;
2) zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3) zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4) uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę,
osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe
programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu,
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania wobec
jednostek, w których odbywają się te szkolenia, uwzględniając konieczność
osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.”;
21) w art. 41 w ust. 6:
a) pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;”,
b) w pkt 8 lit. a otrzymuje brzmienie:
„a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia:
banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5,
oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas
posiadające,”;
22) w art. 42:
a) w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których
mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz
cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;”,
b) w ust. 3 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych
i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania,
przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania
komórek i tkanek;”;
23) art. 44 otrzymuje brzmienie:
„Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa
lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub
zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew
przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub
ze zwłok ludzkich,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1
stałe źródło dochodu,
podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.”;
24) art. 45 otrzymuje brzmienie:
„Art. 45. Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą
przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.”;
25) po art. 46 dodaje się art. 46a i 46b w brzmieniu:
„Art. 46a. Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
3.
Art. 46b. Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców
narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi
pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów
do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.”.
Art. 2
W ustawie z
dnia 6 czerwca 1997 r. – Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 88,
poz. 554 i Nr 160, poz. 1083 oraz z 1998 r. Nr 113, poz. 715) w art. 5:
a) w § 1 uchyla się pkt 40;
b) w § 2 uchyla się pkt 46.
Art. 3
Do kosztów
czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją,
dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów, które nie zostały
rozliczone do dnia wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 4
Do osób
zatrudnionych w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy w bankach tkanek i
komórek nie stosuje się art. 40a ust. 2 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 5
Bank tkanek
i komórek, który przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy uzyskał
pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy wymienionej w art. 1, jest
obowiązany dostosować się do wymagań określonych w niniejszej ustawie w
terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 6
Podmioty
wykonujące w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy czynności polegające na
pozyskiwaniu dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej mogą wykonywać te czynności na dotychczasowych zasadach do czasu
uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1 ustawy, o której mowa w
art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12
miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 7
Banki tkanek
i komórek dostosują umowy o przechowywanie komórek lub tkanek do wymagań określonych
w art. 32a ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 8
Akty
wykonawcze wydane na podstawie art. 3 ust. 5, art. 17 ust. 8, art. 30 ust. 3,
art. 35 ust. 11 oraz art. 36 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują
moc do czasu wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 3
ust. 14, art. 17 ust. 8, art. 35 ust. 11, art. 36 ust. 7 oraz art. 37e ustawy,
o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak
niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 9
Ustawa
wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 2,
który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa. Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.
|