Poltransplant 
Aktualności 
Informacje 
Zasady Alokacji 
Krajowa Lista Oczekujących 
Rejestr Dawców Szpiku 
Centralny Rejestr Sprzeciwów 
Prawo 
Formularze/Forms 
Publikacje 
Konsultanci - Transplantologia 
Ośrodki Transplantacyjne 
Statystyka 2017 
Oświadczenie Woli 
Szkolenia Koordynatorów 
Szkolenia ETPOD 
UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
Pozwolenia Ministra Zdrowia 
Pytania i Odpowiedzi 
Kontakt 
Linki 
Kalendarium 
Konkursy Ofert 

 

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek

    Data ogłoszenia:2006-11-30
    Data wejścia w życie:2006-12-31
    Data obowiązywania: 2006-12-31

    Dziennik Ustaw z 30 listopada 2006 Nr 218 poz. 1598

     

     

    ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)


    z dnia 20 listopada 2006 r.


    w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek



    Na podstawie art. 27 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

    § 1.


    Banki tkanek i komórek powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym wymaganiom określonym w
    załączniku do rozporządzenia.

    § 2.


    Bank tkanek i komórek, prowadzący działalność w dniu wejścia w życie rozporządzenia, niespełniający wymagań określonych w jego przepisach dostosuje się do tych wymagań w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.

    § 3.


    Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia I Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadań (Dz. U. Nr 144, poz. 668).

    § 4.


    Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2006 r.


    MINISTER ZDROWIA

     


    1) Minister Zdrowia kieruje działemadministracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2

    rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r.

    w sprawie szczegółowego zakresudziałań Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924)

     

    Załącznik do rozporządzenia

     

     

    Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
    z dnia 20 listopada 2006 r. (poz. 1598)

     

    § 1. 1. Bank tkanek i komórek powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków.

    2 Dopuszcza się lokalizowanie banku tkanek i komórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeń od pomieszczeń innych użytkowników budynku.

     

    § 2. 1. Pomieszczenia banku tkanek i komórek nie powinny znajdować się poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku.

    2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do użytku osób, poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego.

     

    § 3. Kształt i powierzchnia pomieszczenia powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu.

     

    § 4. 1. W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych powinny one być wykonane w sposób zapewniający całkowitą szczelność i gładkość powierzchni.

    2. Pomieszczeniami o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do pobierania i przetwarzania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek.

     

    § 5. 1. Podłogi powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych.

    2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych.

     

    § 6. Połączenie ścian z podłogami powinno zostać wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję.

     

    § 7. 1. W banku tkanek i komórek mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań prawa budowlanego w zakresie przepisów o drogach ewakuacyjnych.

    2. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna zapewniać ich szczelność oraz umożliwiać dezynfekcję drzwi wraz z prowadnicami.

     

    § 8.1. Jeżeli orientacja okien pomieszczeń przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.

    2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, muszą być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.

     

    § 9. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.

     

    § 10.1. W pomieszczeniach przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do pobierania i przerobu komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek należy stosować wentylację nawiewnowywiewną lub klimatyzację zapewniającą klasy czystości powietrza, o których mowa w § 17.

    2. Jeżeli pobieranie, przetwarzanie i testowanie tkanek i komórek odbywa się w układzie zamkniętym, to nie stosuje się przepisów ust. 1 i § 17.

    3. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 24 miesiące. Dokonanie tych czynności powinno być udokumentowane.

     

    § 11. 1. W banku tkanek i komórek powinny znajdować się:

    1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie porządkowe);

    2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej;

    3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej;

    4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.

    2. Wydzielone miejsce, o którym mowa ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.§ 12. 1. Układ funkcjonalny banku tkanek i komórek powinien zapewniać:

    1) ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek;

    2) umieszczenie śluz osobowych i materiałowych pomiędzy pomieszczeniami o różnych klasach czystości powietrza, gwarantujące utrzymanie tych klas czystości.

    2. Bank tkanek i komórek powinien zapewnić pomieszczenia lub urządzenia dla:

    1) odbioru tkanek i komórek;

    2) rejestracji tkanek i komórek;

    3) znakowania tkanek i komórek;

    4) kwarantanny tkanek i komórek;

    5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i komórek;

    6) przetwarzania tkanek i komórek;

    7) magazynowania przetworzonych tkanek i komórek przed sterylizacją

    końcową;

    8) karencji przetworzonych tkanek i komórek;

    9) dystrybucji tkanek i komórek.

    3. Pomieszczenia i urządzenia powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności

    związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem,

    testowaniem, sterylizacją i dystrybucją tkanek i komórek oraz ich przechowywania

    między tymi czynnościami, jak również czynności kontrolnych.

     

    § 13. Przyjmowanie tkanek i komórek powinno obejmować i zapewniać wykonywanie czynności związanych z ich odbiorem, rejestracją i znakowaniem, a w szczególności:

    1) prowadzenie ewidencji przyjmowanych tkanek i komórek;

    2) wstępną oceną dostarczanych tkanek i komórek oraz sprawdzanie ich zgodności z dostarczoną dokumentacją;

    3) określenie warunków przechowywania dostarczonych tkanek i komórek.

     

    § 14. 1. Kwarantanna odebranych, zarejestrowanych i oznakowanych tkanek i komórek powinna zapewniać ich przechowywanie w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.

    2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, muszą być wydzielone i posiadać wyraźnie oznakowania, a dostęp do nich mogą mieć wyłącznie upoważnieni pracownicy.

     

    § 15. Pomieszczenia lub miejsca w których odbywa się magazynowanie nieprzetworzonych, ale zwolnionych z kwarantanny tkanek i komórek, muszą być oddzielone od pomieszczeń lub urządzeń, w których tkanki i komórki podlegają kwarantannie.

     

    § 16. 1. Przekazywanie i transport wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tkankami i komórkami, oraz nieprzetworzonych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzania, jak również odbieranie przetworzonych tkanek i komórek odbywa się poprzez śluzy materiałowe.

    2. Ruch personelu odbywa się poprzez śluzy osobowe.

    3. Dopuszcza się magazynowanie nieprzetworzonych tkanek i komórek w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

     

    § 17. 1. Klasy czystości powietrza, określa się dla poszczególnych procesów związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.

    2. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepiania, które nie są poddawane końcowej sterylizacji, a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa się w kontakcie ze środowiskiem zewnętrznym, muszą być przetwarzane i pakowane w środowisku czystości bakteriologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których

    mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1)).

    3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania podlegających końcowej sterylizacji musi odbywać się co najmniej w środowisku czystości powietrza klasy D w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

    4. Odstępstwa od warunków, o których mowa w ust. 2, mogą występować w przypadku gdy ekspozycja na środowisko o zalecanej klasie czystości powietrza wywiera szkodliwy wpływ na właściwości tkanek i komórek lub gdy zastosowana, technologia uniemożliwia zachowanie tej klasy czystości powietrza.

     

    § 18. Magazynowanie przetworzonych tkanek przed sterylizacją końcową może odbywać się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub stanowić samodzielną strefę, z tym że, urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby zapewniały prawidłowy przebieg przetwarzania i

    zapobiegały zanieczyszczeniom tkanek i komórek.

     

    § 19. 1. Przetworzone tkanki i komórki podlegające karencji, polegającej na przechowywaniu przetworzonych tkanek i komórek do momentu ich zwolnienia do dystrybucji, mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub znajdować się w samodzielnej strefie, z tym że,

    1) tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby nie stwarzały ryzyka pomyłek lub zanieczyszczeń.

    2. Karencja przetworzonych tkanek i komórek poddanych sterylizacji końcowej musi odbywać się poza obrębem pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

     

    § 20. 1. Dystrybucja tkanek i komórek powinna odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu zapewniającym odpowiednie warunki przechowywania tkanek i komórek do momentu ich wydania.

    2. Tkanki i komórki podlegające karencji mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do dystrybucji tkanek i komórek, za wyjątkiem podlegających karencji w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

     

    § 21. Tkanki i komórki oraz materiały odrzucone i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i komórek, powinny być przechowywane w wyraźnie oznakowanych i wydzielonych miejscach.

     

    § 22. Bank tkanek i komórek może również być wyposażony w pomieszczenia lub urządzenia do testowania pobranych tkanek i komórek (laboratorium diagnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i inne), dla których wymagania określają odrębne przepisy.

     

    § 23. Bank tkanek i komórek może również być wyposażony w sterylizatornię i spalarnię odpadów , dla których wymagania określają odrębne przepisy.

     

     

    Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
    Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu 
    Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
    Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
    Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
    Dyrektywa 2010/53/UE 
    Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
    Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
    Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu 
    Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynności mózgu 
    Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia 
    Rozporządzenie w sprawie kandydata na dawcę 
    Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców 
    Rozporządzenie w sprawie CRNDSiKP 
    Rozp. w sprawie ośrodków dawców szpiku 
    Rozp. w sprawie ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia 
    Rozporządzenie w sprawie krajowej listy osób oczekujących 
    Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
    Rozporządzenie w sprawie odznak  
    Rozp. w sprawie wymagań dla pracowników banków tkanek 
    Rozporządzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
    Rozporządzenie w sprawie system zapewnienia jakości w bankach tkanek 
    Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania 2016 
    Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narządów 
    Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania 
    Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
    Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
    Rozporządzenie w sprawie szkoleń 
    Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
    Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w jednostkach 
    Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2014) 
    Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 2010 
    Rozp.zmieniające rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 
    Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie 

     

 

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

 


Copyright (c) 2005-2012 Poltransplant

admin@poltransplant.pl