Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2018 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek

 

 

 

 

 

Poltransplant 
Aktualności 
Informacje 
Zasady Alokacji 
Krajowa Lista Oczekujących 
Rejestr Dawców Szpiku 
Centralny Rejestr Sprzeciwów 
Prawo 
Formularze/Forms 
Publikacje 
Konsultanci - Transplantologia 
Ośrodki Transplantacyjne 
Statystyka 2018 
Oświadczenie Woli 
Szkolenia Koordynatorów 2018 
Szkolenia ETPOD 
UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
Pozwolenia Ministra Zdrowia 
Pytania i Odpowiedzi 
Kalendarium 
Kontakt 

 

 

 

Data ogłoszenia: 2018-10-29
Data wejścia w życie: 2018-10-30

Data obowiązywania: 2018-10-30

Dziennik Ustaw 2018 poz. 2062



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)

z dnia 24 października 2018 r.
w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek2)



Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

§ 2.

Do wykonywania czynności bezpośrednio związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich jest uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.

§ 3.

Jeżeli kierownikiem banku tkanek i komórek lub osobą odpowiedzialną, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jest osoba niebędąca lekarzem, to bank tkanek i komórek zatrudnia lekarza nadzorującego, posiadającego prawo wykonywania zawodu.

§ 4.

1. Osoba, o której mowa w § 2, oraz lekarz, o którym mowa w § 3, w zakresie wykonywanych czynności związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich ustawicznie podnoszą kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich.

2. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

    1) aspekty etyczne;

    2) aspekty prawne;

    3) aspekty organizacyjne;

    4) kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek ludzkich;

    5) standardowe procedury operacyjne stosowane w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich;

    6) procedury kontroli jakości;

    7) znajomość systemów bezpieczeństwa zdrowotnego w banku tkanek i komórek;

    8) umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania tkanek i komórek ludzkich;

    9) znajomość systemów kontroli jakości w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich;

    10) zarządzanie bazami danych dawców, procedur i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia;

    11) znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących w bankach tkanek i komórek.

§ 5.

Do wykonywania czynności bezpośrednio związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek są uprawnione także osoby, które w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wykonują te czynności w bankach tkanek i komórek i nie spełniają wymagań określonych w § 2.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: Ł. Szumowski


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2) Niniejsze rozporządzenie wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24) oraz dyrektywę 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymaganiach technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 294 z 25.10.2006, str. 32 oraz Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43).

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek (Dz. U. poz. 553), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).

 

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

 

Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
Ustawa o zawodzie lekarza 
Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
Dyrektywa 2010/53/UE 
Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynności mózgu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia 
Rozporządzenie w sprawie kandydata na dawcę 
Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców 
Rozporządzenie w sprawie prowadzenia CRNPDSiKP (2017) 
Rozp. w sprawie ośrodków dawców szpiku 
Rozp. w sprawie ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia 
Rozporządzenie w sprawie krajowej listy osób oczekujących 
Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
Rozporządzenie w sprawie odznak  
Rozp. w sprawie wymagań dla pracowników banków tkanek 
Rozp. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie system zapewnienia jakości w bankach tkanek 
Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania (2018) 
Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narządów 2018 
Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania (2017) 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
Rozporządzenie w sprawie szkoleń 
Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli podmiotach (2018) 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2014) 
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie 

 


Copyright © 2005-2018 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"