Rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

 

 

 

 

Poltransplant 
Aktualności 
Informacje 
Zasady Alokacji 
Krajowa Lista Oczekujących 
Rejestr Dawców Szpiku 
Centralny Rejestr Sprzeciwów 
Prawo 
Formularze/Forms 
Publikacje 
Konsultanci - Transplantologia 
Ośrodki Transplantacyjne 
Statystyka 2018 
Oświadczenie Woli 
Szkolenia Koordynatorów 2018 
Szkolenia ETPOD 
UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
Pozwolenia Ministra Zdrowia 
Pytania i Odpowiedzi 
Kalendarium 
Kontakt 

 

 

 

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów



Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", kontroli:

1) banków tkanek i komórek,

2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,

3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy

- zwanych dalej "jednostkami kontrolowanymi".

§ 2.

1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej "kontrolerem", wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 3 dni roboczych i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

2. Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:

    1) przedmiot kontroli;

    2) zakres kontroli;

    3) datę rozpoczęcia kontroli;

    4) przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;

    5) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;

    6) datę i miejsce wystawienia;

    7) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

    8) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

    3. W przypadku:

    1) wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub

    2) wystąpienia istotnej reakcji niepożądanej, lub

    3) podejrzenia wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy

- kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli i protokole kontroli.

§ 3.

Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.

§ 4.

Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności:

    1) niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia kontroli;

    2) niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym kontrolą oraz zapewnia terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej;

    3) udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały piśmiennicze, komputer i środki łączności;

    4) zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej.

§ 5.

1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub w miejscu wykonywania działalności jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności przez jednostkę kontrolowaną.

2. Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli, czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie:

    1) urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy;

    2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie postępowania dotyczącego komórek i tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy.

§ 6.

1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku postępowania kontrolnego dowodów.

2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:

    1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;

    2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.

    3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.

4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na koszt tej jednostki, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.

5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.

6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotyczą, lub osoba przez niego pisemnie upoważniona.

7. Kontroler dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w aktach kontroli.

§ 7.

1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny.

2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecności - osoby upoważnionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.

3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisują kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.

§ 8.

1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli. Kontroler nie może odmówić przyjęcia takiego oświadczenia.

2. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisują kontroler i osoba składająca oświadczenie.

§ 9.

1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z kontrolą.

2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.

§ 10.

Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki.

§ 11.

1. Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli także w formie wizualnej lub audiowizualnej.

2. Kontroler jest obowiązany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy.

3. W czasie przeprowadzania kontroli kontroler jest obowiązany do przestrzegania ustanowionych w pomieszczeniach kontrolowanych przez jednostkę kontrolowaną norm i zasad odnoszących się do jakości i bezpieczeństwa komórek i tkanek.

§ 12.

1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.

2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.

3. Protokół kontroli podpisują: kontroler i kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona.

4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.

6. Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony protokołu, na której zostały dokonane.

§ 13.

W zakresie doręczenia protokołu kontroli, w tym uznania protokołu kontroli za doręczony w przypadku jego niepodjęcia, stosuje się odpowiednio przepisy art. 44 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 oraz z 2018 r. poz. 149, 650, 1544 i 1629).

§ 14.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)

Minister Zdrowia: Ł. Szumowski


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 273), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).

 

Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
Ustawa o zawodzie lekarza 
Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
Dyrektywa 2010/53/UE 
Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynności mózgu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia 
Rozporządzenie w sprawie kandydata na dawcę 
Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców 
Rozporządzenie w sprawie prowadzenia CRNPDSiKP (2017) 
Rozp. w sprawie ośrodków dawców szpiku 
Rozp. w sprawie ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia 
Rozporządzenie w sprawie krajowej listy osób oczekujących 
Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
Rozporządzenie w sprawie odznak  
Rozp. w sprawie wymagań dla pracowników banków tkanek 
Rozp. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie system zapewnienia jakości w bankach tkanek 
Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania (2018) 
Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narządów 2018 
Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania (2017) 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
Rozporządzenie w sprawie szkoleń 
Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli podmiotach (2018) 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2014) 
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie 

 

 

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

 


Copyright © 2005-2018 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"