Data ogłoszenia: 2010-04-20
Data wejścia w życie: 2010-05-05
Data obowiązywania: 2010-05-05  

Dziennik Ustaw z 20 kwietnia 2010 Nr 64 poz. 403

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾
z dnia 30 marca 2010 r.
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośredniowpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawcówi biorców²⁾

Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie:

a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej,

b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej

- zwanych dalej "szkoleniami";

2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej "zaświadczeniem";

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

§ 2. 1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających:

1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.

§ 3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 4. 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:

1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia;

2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok;

3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;

5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w:

1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 5. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą:

1) ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;

2) list osób biorących udział w szkoleniach;

3) zaświadczeń;

4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.

3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

---

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z25.10.2006, str. 32).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403)

Załącznik nr 1

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI "POLTRANSPLANT" - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN

Załącznik nr 2

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN

Załącznik nr 3

WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU