Poltransplant 
Aktualności 
Informacje 
Zasady Alokacji 
Krajowa Lista Oczekujących 
Rejestr Dawców Szpiku 
Centralny Rejestr Sprzeciwów 
Prawo 
Formularze/Forms 
Publikacje 
Konsultanci - Transplantologia 
Ośrodki Transplantacyjne 
Statystyka 2017 
Oświadczenie Woli 
Szkolenia Koordynatorów 
Szkolenia ETPOD 
UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
Pozwolenia Ministra Zdrowia 
Pytania i Odpowiedzi 
Kontakt 
Linki 
Kalendarium 
Konkursy Ofert 

 

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

Data ogłoszenia: 2010-04-20
Data wejścia w życie: 2010-05-05
Data obowiązywania: 2010-05-05

Dziennik Ustaw z 20 kwietnia 2010 Nr 64 poz. 403

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 marca 2010 r.
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośredniowpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawcówi biorców
2)

Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie:

a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej,

b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej

- zwanych dalej "szkoleniami";

2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej "zaświadczeniem";

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

§ 2. 1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających:

1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.

§ 3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 4. 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:

1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia;

2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok;

3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;

5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w:

1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 5. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą:

1) ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;

2) list osób biorących udział w szkoleniach;

3) zaświadczeń;

4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.

3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

    Minister Zdrowia: E. Kopacz


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z25.10.2006, str. 32).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403)

Załącznik nr 1

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI "POLTRANSPLANT" - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN

Lp.

Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych

1

Wprowadzenie do zajęć.

2

Historia medycyny transplantacyjnej.

3

Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji.

4

Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

5

Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek
i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych.

6

Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia.

7

Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów.

8

Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action.

9

Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego.

10

Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia.

11

Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów.

12

Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.

13

Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania.

14

Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa.

15

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki.

16

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby.

17

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca.

18

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki.

19

Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy.

20

Alokacja i dystrybucja narządów.

21

Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania.

22

Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

23

Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka.

24

Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci.

25

Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce.

26

Praktyczne aspekty koordynacji - od rozpoznania zgonu do pobrania.

27

Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu.

28

Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów.

29

Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego.

30

Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych.

31

Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie.

32

Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu.

33

Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce.

34

Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu.

35

Przeszczepy biostatyczne.

36

Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje.

37

Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.

38

Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów.

39

Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym.

40

Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora.

 

Załącznik nr 2

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN

Lp.

Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych

1

Wprowadzenie do zajęć - bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej, rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek
i komórek.

2

Historia bankowania tkanek i komórek.

3

Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji.

4

Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek
i narządów.

5

Kwalifikacja dawców tkanek i komórek - kryteria ogólne i szczegółowe.

6

Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek
i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych.

7

Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia.

8

Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia.

9

Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.

10

Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.

11

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego.

12

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka.

13

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego.

14

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry.

15

Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego - szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

16

Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu.

17

Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.

18

Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

19

System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.

20

Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych.

 

Załącznik nr 3

WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU

 

Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu 
Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
Dyrektywa 2010/53/UE 
Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynności mózgu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia 
Rozporządzenie w sprawie kandydata na dawcę 
Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców 
Rozporządzenie w sprawie CRNDSiKP 
Rozp. w sprawie ośrodków dawców szpiku 
Rozp. w sprawie ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia 
Rozporządzenie w sprawie krajowej listy osób oczekujących 
Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
Rozporządzenie w sprawie odznak  
Rozp. w sprawie wymagań dla pracowników banków tkanek 
Rozporządzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie system zapewnienia jakości w bankach tkanek 
Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania 2016 
Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narządów 
Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
Rozporządzenie w sprawie szkoleń 
Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w jednostkach 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2014) 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 2010 
Rozp.zmieniające rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie 

 

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

 


Copyright (c) 2005-2015 Poltransplant

admin@poltransplant.pl