Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

Data ogłoszenia:2010-05-05
Data wejścia w życie:2010-05-20
Data obowiązywania: 2010-05-20

Dziennik Ustaw z 5 maja 2010 Nr 75 poz. 486

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia¹⁾
z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów²⁾

Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)	sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania;
2)	szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami, zwanego dalej „monitorowaniem”.

§ 2.

1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi, dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek i narządów w sposób określony w ust. 3.
2. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:

1)	szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej - od 4 000 do 4099;
2)	komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej - od 4 100 do 4199;
3)	komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - od 4 200 do 4299;
4)	narządów unaczynionych - od 4 300 do 4399.

3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się znaki pozwalające na identyfikację:

1)	kraju pobrania;
2)	nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy;
3)	roku pobrania;
4)	numeru seryjnego pobrania;
5)	rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów;
6)	typu pobrania;
7)	klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania;
8)	wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 3.

Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące:

1)	narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej są udostępniane zakładom opieki zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”;
2)	komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 4.

Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione przez:

1)

Centrum - nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona;

2)

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - nadaje: a) regenerującym się komórkom lub tkankom innym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona, b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludzkich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona, c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

§ 5.

1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane:

1)	testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;
2)	przechowywanie i dystrybucja narządów.

2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1, na pojemnik przeznaczony do:

1)	testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek;
2)	przechowywania lub dystrybucji narządów.

§ 6.

W celu zapewnienia monitorowania czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem.

§ 7.

1. Dokumentację dotyczącą nadawania niepowtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

§ 8.

Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację:

1)	danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”;
2)	danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;
3)	warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym warunków ich testowania i sterylizacji;
4)	warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;
5)	warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;
6)	danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 9.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 2, dotyczą następujących danych:

1)	numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;
2)	danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;
3)	daty i godziny śmierci dawcy - w przypadku dawcy zmarłego;
4)	warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego;
5)	daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;
6)	opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);
7)	danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;
8)	dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;
9)	zastosowanych odczynników i roztworów;
10)	identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

§ 10.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą:

1)	krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;
2)	powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;
3)	udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;
4)	procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;
5)	sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;
6)	systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;
7)	powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;
8)	sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nie odpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 11.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:

1)	odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;
2)	odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;
3)	sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 12.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą:
zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

1)	krytycznych warunków transportu;
2)
3)	zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;
4)	obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;
5)	sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;
6)	sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;
7)	sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;
8)	sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

§ 13.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą następujących danych:

1)	pełnej nazwy wytwórcy;
2)	numeru własnego;
3)	numeru wersji;
4)	nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;
5)	daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6)	podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7)	krótkiej charakterystyki;
8)	obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9)	opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10)	warunków przechowywania i transportu;
11)	okresu przydatności do użycia;
12)	wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13)	wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 14.

W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokumentacji medycznej biorcy.

§ 15.

1. W ramach monitorowania podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z:

1)	pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - zgłasza się do Centrum;
2)	pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3)	stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - zgłasza się do Centrum;
4)	stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.
3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust.1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

§ 16.

Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

§ 17.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia³⁾.

Minister Zdrowia

---

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203).