Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ośrodków dawców szpiku

 

 

 

 

Poltransplant 
Aktualności 
Informacje 
Zasady Alokacji 
Krajowa Lista Oczekujących 
Rejestr Dawców Szpiku 
Centralny Rejestr Sprzeciwów 
Prawo 
Formularze/Forms 
Publikacje 
Konsultanci - Transplantologia 
Ośrodki Transplantacyjne 
Statystyka 2017 
Oświadczenie Woli 
Szkolenia Koordynatorów 
Szkolenia ETPOD 
UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
Pozwolenia Ministra Zdrowia 
Pytania i Odpowiedzi 
Kontakt 
Linki 
Kalendarium 
Konkursy Ofert 

 

 

 

Data ogłoszenia:2010-04-06
Data wejścia w życie:2010-04-21
Data obowiązywania:
2010-04-21

Dziennik Ustaw z 6 kwietnia 2010 Nr 54 poz. 330

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia 12 marca 2010 r.
w sprawie ośrodków dawców szpiku2)



Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.


Rozporządzenie określa:

1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanych dalej „potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych”;
3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom;
4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej „dawcami komórek krwiotwórczych”;
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej;
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku.

§ 2.

1. W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą co najmniej następujące komórki organizacyjne:

1) do spraw edukacji i promocji transplantologii, w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
3) do spraw koordynacji pozyskiwania, badania i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
4) sekretariat.

2. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej.
3. Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zawiera pisemną umowę na:

1) badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych – z zakładem opieki zdrowotnej, który spełnia warunki w zakresie wstępnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
2) badanie antygenów zgodności tkankowej – z medycznym laboratorium diagnostycznym, które spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

§ 3.

1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych można pozyskiwać w ramach:

1) honorowego krwiodawstwa;
2) honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące w szczególności:
1) dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych;
2) zalety i zagrożenia związane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
4) skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
5) uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu.

3. Działania, o których mowa w ust. 2, powinny zmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.
4. Czynności badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

§ 4.

1. W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje się badania antygenów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.
3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.
4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw:

1) członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:
a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem,
b) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów międzynarodowych potwierdzających spełnianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdrażających przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);
2) niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.

5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 5.

Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać się po spełnieniu następujących warunków:
1) oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawierać co najmniej następujące informacje:
a) oznaczenia „PRÓBKI DO BADAŃ” oraz „OSTROŻNIE”,
b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,
c) dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,
d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,
e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,
f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań,
g) ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE” - jeżeli próbki do badań nie przeprowadzono badania na obecność markera choroby zakaźnej;
2) do transportowanych próbek do badań dołącza się informację określającą szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości biologicznych, w szczególności „NIE ZAMRAŻAĆ” lub „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ”.

§ 6.


1. Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób nieuprawnionych.
2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych może być przechowywana również w formie elektronicznej.
3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 7.


1. Ośrodek dawców szpiku prowadzi dokumentację dotyczącą:

1)

pozyskiwania i badania potencjalnych dawców oraz dawców komórek krwiotwórczych, których zakres określają standardowe procedury operacyjne określone w załączniku do rozporządzenia;

2)

udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmiotów pozyskujących i badających potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona również w formie elektronicznej.

§ 8.

1. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” powiadamia potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o konieczności pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
3. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.
4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdrowotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
5. Czynności związane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
6. Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

§ 9.

Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności dotyczące:

1) kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;
2) bezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;
3) koordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
4) okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
§ 10.

1. Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotyczące:

1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
2) pobierania próbek do badań;
3) oznakowania próbek do badań;
4) dystrybucji próbek do badań;
5) badań antygenów zgodności tkankowej;
6) warunków transportu próbek do badań.
2. Standardowe procedury operacyjne stosowane w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku do rozporządzenia.
§ 11.


1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.
2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny być zabezpieczone przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 12.


Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

-

dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str.14),

-

dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),

-

dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32)

Załącznik
do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r.



STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE
W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU



1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje:

1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie:
a) dokumentacji medycznej (leczenia),
b) badania podmiotowego,
c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcy;
2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących:
a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,
b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
c) choroby Creutzfeldta-Jacoba,
d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,
e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),
f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,
g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,
h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II,
i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami
j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
k) leczenia środkami immunosupresyjnymi,
l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi,
m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,
n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,
o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,
p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych:
a) HIV 1 i 2 - Anty-HIV-1 i 2,
b) wirusowe zapalenie wątroby typu B - HBsAg i Anty HBc,
c) wirusowe zapalenie wątroby typu C - Anty-HCV,
d) kiła testy swoiste,
e) dodatni test ciążowy.

2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań, obejmują co najmniej:

1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane próbki do badań;
2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis;
3) datę i godzinę pobrania próbek;
4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;
5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, w tym jego podpis;
6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu próbek;
7) opis zastosowanych odczynników i roztworów.

3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej:

1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informacje:
a) o czasie i miejscu pobrania próbki,
b) dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących;
2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny;
3) określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna:
a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań,
b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,
c) być dostępna przez cały okres przechowywania próbek do badań,
d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą.

4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dystrybucji próbek do badań określają co najmniej:

1) krytyczne warunki transportu;
2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek do badań w ściśle określonych warunkach;
3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków określonych w pkt 2;
4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań;
5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym;
6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami do badań.

5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące badania antygenów zgodności tkankowej obejmują co najmniej określenie:

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje:
a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,
b) numer własny,
c) numer wersji,
d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału również jego numer kodowy,
e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,
f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,
g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,
h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,
i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,
j) warunki przechowywania i transportu,
k) okres przydatności do użycia,
l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),
m) wykaz dostawców materiałów i produktów;
2) oznakowania w procesie badania każdego rodzaju próbek do badań;
3) warunków przeprowadzanych badań, w tym:
a) krytycznych warunków badania,
b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania,
c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania,
d) systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania;
4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym określenie:
a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań,
b) niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,
c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania.

6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku dawców szpiku, dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej:

1) warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do badań;
2) obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań;
3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych;
4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;
5) sposób monitorowania próbek między nadawcą a odbiorcą.

 

Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu 
Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
Dyrektywa 2010/53/UE 
Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynności mózgu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia 
Rozporządzenie w sprawie kandydata na dawcę 
Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców 
Rozporządzenie w sprawie CRNDSiKP 
Rozp. w sprawie ośrodków dawców szpiku 
Rozp. w sprawie ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia 
Rozporządzenie w sprawie krajowej listy osób oczekujących 
Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
Rozporządzenie w sprawie odznak  
Rozp. w sprawie wymagań dla pracowników banków tkanek 
Rozporządzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie system zapewnienia jakości w bankach tkanek 
Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania 2016 
Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narządów 
Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
Rozporządzenie w sprawie szkoleń 
Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w jednostkach 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2014) 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 2010 
Rozp.zmieniające rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie 

 

 

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

 


Copyright © 2005-2017 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"