|
|
|
Dz.U. 2007 nr 138 poz. 973
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)2)
z dnia 16
lipca 2007 r.
w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania
i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
Na podstawie
art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza
się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
| 1) |
kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób
dokonujących ich przeszczepienia; |
| 2) |
warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1
ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których podejmowane będzie
postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów; |
| 3) |
szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1
ustawy, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu
ich wykorzystania do przeszczepienia; |
| 4) |
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania. |
§ 2.
Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w
celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i
tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz.
§ 3.
1. Do pobierania regenerujących się komórek szpiku w
celu przeszczepienia jest uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie:
| a) |
transplantologii klinicznej lub |
| b) |
hematologii lub |
| c) |
onkologii i hematologii dziecięcej; |
|
| 2) |
inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod nadzorem tego lekarza. |
2. Do pobierania
regenerujących się komórek z krwi obwodowej w celu przeszczepienia jest
uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie:
| a) |
transplantologii klinicznej lub |
| b) |
hematologii lub |
| c) |
onkologii i hematologii dziecięcej lub |
| d) |
transfuzjologii klinicznej; |
|
| 2) |
inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem; |
| 3) |
pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca
tych czynności pod jego nadzorem. |
3. Do pobierania
komórek z krwi pępowinowej w celu przeszczepienia jest uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub
transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie
ginekologii i położnictwa; |
| 2) |
inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem; |
| 3) |
położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych
czynności pod jego nadzorem. |
4. Do pobierania
regenerujących się komórek i tkanek innych niż określone w ust. 1-3, w celu
przeszczepienia jest uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający
specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii lub |
| e) |
ortopedii i traumatologii narządu ruchu; |
|
| 2) |
lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii lub |
| e) |
ortopedii i traumatologii narządu ruchu; |
|
| 3) |
lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem. |
§ 4.
Do pobierania narządów w celu przeszczepiania jest
uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający
specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii; |
|
| 2) |
lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii; |
|
| 3) |
lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem. |
§ 5.
Do przeszczepiania komórek szpiku, regenerujących się
komórek krwi obwodowej i pępowinowej jest uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie:
| a) |
transplantologii klinicznej lub |
| b) |
hematologii lub |
| c) |
onkologii i hematologii dziecięcej; |
|
| 2) |
inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem. |
§ 6.
Do przeszczepiania regenerujących się komórek innych
niż określone w § 5, i tkanek jest uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający
specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii lub |
| e) |
ortopedii i traumatologii narządu ruchu; |
|
| 2) |
lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii lub |
| e) |
ortopedii i traumatologii narządu ruchu; |
|
| 3) |
lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem. |
§ 7.
Do przeszczepiania narządów jest uprawniony:
| 1) |
lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający
specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii; |
|
| 2) |
lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:
| a) |
chirurgii ogólnej lub |
| b) |
chirurgii dziecięcej lub |
| c) |
kardiochirurgii lub |
| d) |
urologii lub; |
|
| 3) |
lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1,
upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności
pod jego nadzorem. |
§ 8.
1. Komórki szpiku, regenerujące się komórki krwi
obwodowej i krwi pępowinowej przeznaczone do przeszczepiania mogą być pobierane
w zakładach opieki zdrowotnej wyposażonych w:
| 1) |
blok operacyjny w przypadkach pobierania szpiku; |
| 2) |
salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej - w przypadku
pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi
obwodowej; |
| 3) |
salę zabiegową lub blok operacyjny - w przypadku pobierania innych niż
określone w § 5, regenerujących się komórek i tkanek przeznaczonych do
przeszczepienia; |
| 4) |
co najmniej jedno stanowisko intensywnej opieki medycznej; |
| 5) |
laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hodowli
tkankowej, hematologiczne, immunologiczne, mikrobiologiczne i serologiczne. |
2. Regenerujące się komórki układu krwiotwórczego
uzyskiwane drogą aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepiania mogą
być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej przeszczepiających regenerujące się
komórki układu krwiotwórczego oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej
służby krwi spełniających warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 2-4.
§ 9.
Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu,
mogą być pobierane w celu przeszczepienia, w zakładach opieki zdrowotnej
posiadających:
| 1) |
oddział chirurgiczny lub inny oddział zabiegowy i salę operacyjną,
wyposażony w aparat do znieczulenia ogólnego z pełnym monitorowaniem wszystkich
czynności życiowych, |
| 2) |
zespół lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 4 pkt 1 i 2, organizowany w
zależności od liczby dawców i pobieranych narządów. |
§ 10.
Narządy od dawców żywych mogą być pobierane w celu
przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej spełniających warunki, o których
mowa w § 9, wyposażonych w salę operacyjną do wykonywania zabiegów
chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym oraz oddział lub stanowisko intensywnej
opieki medycznej.
§ 11.
Komórki z krwi pępowinowej przeznaczone do
przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej z oddziałami
ginekologiczno-położniczymi.
§ 12.
1. Narządy i regenerujące się tkanki oraz komórki
inne niż określone w § 5, mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej
dysponujących:
| 1) |
oddziałem chirurgicznym, salą operacyjną, inny oddziałem zabiegowym z salą
operacyjną, oddziałem lub stanowiskami intensywnej opieki medycznej,
wyposażonymi dodatkowo w:
| a) |
pompy do szybkiego przetaczania płynów, |
| b) |
aparat do znieczulenia z pełnym monitorowaniem wszystkich czynności
życiowych; |
|
| 2) |
wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i
leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów; |
| 3) |
zespół lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 7 pkt 1 i 2, organizowany w
zależności od liczby dawców i pobieranych narządów. |
2.
Regenerujące się komórki uzyskane ze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej
mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących
specjalistycznym dla tego rodzaju przeszczepień wyposażeniem, w tym wyrobami
medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i
leczenia po wykonaniu przeszczepienia oraz salą zabiegową ze stanowiskiem
intensywnej opieki medycznej.
§ 13.
Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36
ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów
w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje:
| 1) |
zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania; |
| 2) |
dokonywanie przez zakłady opieki zdrowotnej wstępnej kwalifikacji
potencjalnego dawcy i przeprowadzenie badań laboratoryjnych, w tym
wirusologicznych, zgodności tkankowej, niezbędnych do oceny przydatności
komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia; |
| 3) |
niezwłoczne informowanie przez zakłady opieki zdrowotnej o każdym przypadku
możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu przeszczepienia po
stwierdzeniu śmierci mózgu i dokonaniu czynności, o których mowa w pkt 2,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; |
| 4) |
niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1,
banków tkanek i komórek o możliwości pobrania tkanek lub komórek do
przeszczepienia. |
§ 14.
Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek,
tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania prowadzona jest zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991
r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89), a ponadto
obejmuje:
| 1) |
opis standardowych procedur operacyjnych dotyczących postępowania z
komórkami, tkankami i narządami przeznaczonymi do przeszczepienia; |
| 2) |
wytyczne i instrukcje postępowania z komórkami, tkankami i narządami
przeznaczonymi do przeszczepienia; |
| 3) |
wzory wypełnianych dokumentów wewnętrznych (karta dawcy, karta zabiegu); |
| 4) |
dokumenty dotyczące wykorzystywanych urządzeń (certyfikaty, karty
sprawdzenia działania); |
| 5) |
dokumenty dotyczące wykorzystywanych wyrobów medycznych i produktów
leczniczych; |
| 6) |
dokumenty dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i
zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu
niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:
| a) |
w przypadku przeszczepienia narządów, komórek szpiku, regenerujących się
komórek krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz innych komórek i tkanek - Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, |
| b) |
w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka -
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; |
|
| 7) |
dokumentację z kontroli, którym poddawane były podmioty, o których mowa w
art. 36 ust. 1 ustawy, obejmująca protokoły kontroli oraz listę działań
podjętych celem usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; |
| 8) |
rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i
narządów zawierające:
| a) |
dane o dawcy i biorcy, |
| b) |
miejscu i czasie pobrania, |
| c) |
dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej, |
| d) |
wyniki wszystkich wykonywanych badań, |
| e) |
karty preparatyki i przechowywania, |
| f) |
sposoby unikalnego oznakowania, |
| g) |
sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi
dokonującemu przeszczepienia. |
|
§ 15.
1. Dokumentacja, o której mowa w § 14, zapewnia
identyfikację dawców i biorców komórek, tkanek i narządów.
2. Dokumentacja,
o której mowa w § 14, może być również zakładana, prowadzona i przechowywana w
formie elektronicznej.
§ 16.
Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w
celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i
tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnione również osoby, które
wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, przez okres 3 lat
od tego dnia, pod warunkiem dokonywania tych czynności na podstawie upoważnienia
lekarza, o którym mowa w § 2, i pod nadzorem tego lekarza.
§ 17.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od
dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie,
na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca
2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
131, poz. 924).
2) Niniejsze rozporządzenia wdraża przepisy:
| - |
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004) |
| - |
dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych
wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2206 r., str. 40). |
| - |
dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych
reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek ludzkich (Dz. Urz. L 294 z 25.10.2006, str. 32) |
|
Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.
|
Copyright © 2005-2018 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"
|
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie
szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania
komórek, tkanek i narządów