|
Data ogłoszenia:2010-03-24
Data wejścia w życie:2010-04-08
Data obowiązywania:
2010-04-08
Dziennik Ustaw z 24 marca 2010 Nr 45 poz. 273
|
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 12 marca 2010 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach
wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i
przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów2)
Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149)
zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty
upoważnione na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów, zwanej dalej „ustawą”, kontroli:
1) |
banków tkanek i komórek, |
2) |
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art.
36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej
pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy, |
3) |
ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych
ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy
- zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”. |
§ 2.
1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy,
zwany dalej „kontrolerem”, wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po
upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia
zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.
2. Przed przystąpieniem do czynności kontrolnych kontroler
zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o:
1) |
przedmiocie kontroli; |
2) |
zakresie kontroli; |
3) |
czasie rozpoczęcia kontroli; |
4) |
przewidywanym czasie trwania kontroli. |
3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, zawiera
ponadto:
1) |
oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli; |
2) |
datę i miejsce wystawienia; |
3) |
oznaczenie jednostki kontrolowanej; |
4) |
podpis osoby upoważnionej do zawiadomienia. |
4. W uzasadnionych przypadkach kontroler zawiadamia
kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed
przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce
kontroli i protokole kontroli.
§ 3.
Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności
kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie
przez niego upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa w art. 35
ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.
§ 4.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i
środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności:
1) |
niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz materiały niezbędne do
przeprowadzenia kontroli; |
2) |
niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym
kontrolą oraz zapewnia terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez
pracowników jednostki kontrolowanej; |
3) |
udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w
materiały piśmiennicze, komputer i środki łączności; |
4) |
zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych kontrolą obiektów i
pomieszczeń jednostki kontrolowanej. |
§ 5.
1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub w miejscu wykonywania
działalności jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie
faktycznego wykonywania działalności przez jednostkę kontrolowaną.
2. Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić
prowadzenie kontroli, czynności kontrolne mogą być przeprowadzane
również w siedzibie:
1) |
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25,
art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy; |
2) |
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku podmiotów, o
których mowa w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w
zakresie postępowania dotyczącego komórek i tkanek, i podmiotów, o
których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy. |
§ 6.
1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie
zebranych w toku postępowania kontrolnego dowodów.
2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler
odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:
1) |
oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za
pokwitowaniem; |
2) |
przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i
opieczętowanym pomieszczeniu. |
3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje
kontroler.
4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej
sporządzenia, na koszt tej jednostki, niezbędnych do przeprowadzenia
kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z
dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie
dokumentów.
5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie
uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.
6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz
prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki
organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotyczą.
§ 7.
1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników
majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler
może przeprowadzić oględziny.
2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki
kontrolowanej, a w razie jego nieobecności – osoby upoważnionej przez
kierownika jednostki kontrolowanej.
3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie
protokół, który podpisuje kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.
§ 8.
1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie
dotyczące przedmiotu kontroli.
2. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który
podpisuje kontroler i osoba składająca oświadczenie.
§ 9.
1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może
zgłosić wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami
jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z
przeprowadzaną kontrolą.
2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona
przez niego osoba.
§ 10.
Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika
jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione
nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej
jednostki.
§ 11.
Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać
dokumentację kontroli także w formie wizualnej lub audiowizualnej.
§ 12.
1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących
egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki
kontrolowanej. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki
kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.
2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w
terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.
3. Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki kontrolowanej
lub osoba przez niego upoważniona i kontroler.
4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek
w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu
kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.
6. Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga
sporządzenia adnotacji na końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i
strony protokołu, na której zostały dokonane.
§ 13.
1. Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się od odebrania protokołu
kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia, a w przypadku zlecania
przez ministra właściwego do spraw zdrowia przeprowadzenia kontroli
Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, dyrektor Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, pisemnie wzywa tę jednostkę do
odebrania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni.
2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust.
1, protokół kontroli uważa się za doręczony z upływem ostatniego dnia
tego terminu.
§ 14.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).
MINISTER ZDROWIA
1)Minister
Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007
r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej
regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
-
|
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004,
str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str.
291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str.14),
|
-
|
dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu
do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i
badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str.
40),
|
-
|
dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L
294 z 25.10.2006, str. 32).
|
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2006 r. w sprawie
trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności
związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 237, poz. 1722), które traci moc na
podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
|
|
Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa. Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.
Copyright © 2005-2018 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"
|