Wytyczne dla funkcjonariuszy celnych dotyczące przewozu i wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów

Poltransplant 
Aktualności 
Informacje 
Zasady Alokacji 
Krajowa Lista Oczekujących 
Rejestr Dawców Szpiku 
Centralny Rejestr Sprzeciwów 
Prawo 
Formularze/Forms 
Publikacje 
Konsultanci - Transplantologia 
Ośrodki Transplantacyjne 
Statystyka 2017 
Oświadczenie Woli 
Szkolenia Koordynatorów 
Szkolenia ETPOD 
UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
Pozwolenia Ministra Zdrowia 
Pytania i Odpowiedzi 
Kontakt 
Linki 
Kalendarium 
Konkursy Ofert 

 

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów

Data ogłoszenia:2010-05-05
Data wejścia w życie:2010-05-20
Data obowiązywania: 2010-05-20

Dziennik Ustaw z 5 maja 2010 Nr 75 poz. 485

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów 2)



Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.


Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą.

§ 2.


1. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium, przesyła się środkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną.
2. Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną.
3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań, o których mowa w art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.

§ 3.


Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących:

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy;
2) warunków:
a) pobrania komórek, tkanek lub narządów,
b) przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek,
c) przechowywania komórek, tkanek lub narządów,
d) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;
3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 4.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczą następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;
2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;
3) daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów – w przypadku dawcy zmarłego;
4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego;
5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;
6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);
7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;
8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;
9) zastosowanych odczynników i roztworów;
10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

§ 5.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczą:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;
2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;
3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;
4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;
5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;
6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;
7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;
8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 6.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczą:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;
2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;
3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 7.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczą:

1) krytycznych warunków transportu;
2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;
3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;
4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;
5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;
6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;
7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;
8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji.

§ 8.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru wersji;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 9.


1. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę i weryfikację danych dotyczących:

1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu;
2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3 -8;
3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne.
2. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w:
1) zakładzie opieki zdrowotnej - kierownik tego zakładu lub osoba przez niego upoważniona;
2) banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona;
3) medycznym laboratorium diagnostycznym – kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

3. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami, do czasu dokonania czynności wyjaśniających.
4. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania
z odpadami medycznymi.

§ 10.


Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody.

§ 11.


1. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.
2. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli funkcjonariuszowi celnemu, decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów .

§12.


Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 13.


Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

 

Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu 
Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
Dyrektywa 2010/53/UE 
Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynności mózgu 
Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia 
Rozporządzenie w sprawie kandydata na dawcę 
Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców 
Rozporządzenie w sprawie CRNDSiKP 
Rozp. w sprawie ośrodków dawców szpiku 
Rozp. w sprawie ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia 
Rozporządzenie w sprawie krajowej listy osób oczekujących 
Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
Rozporządzenie w sprawie odznak  
Rozp. w sprawie wymagań dla pracowników banków tkanek 
Rozporządzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
Rozporządzenie w sprawie system zapewnienia jakości w bankach tkanek 
Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania 2016 
Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narządów 
Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
Rozporządzenie w sprawie szkoleń 
Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w jednostkach 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2014) 
Rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 2010 
Rozp.zmieniające rozp. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów 
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie 

 

 

Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa.
Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.

 


Copyright (c) 2005-2012 Poltransplant

admin@poltransplant.pl