|
Data ogłoszenia:2010-05-05 Data wejścia w życie:2010-05-20 Data obowiązywania: 2010-05-20
Dziennik Ustaw z 5 maja 2010 Nr 75 poz. 485
Rozporządzenie Ministra Zdrowia1)
z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów 2)
Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza
się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek,
tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych
komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania
stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w
drodze między dawcą a biorcą.
§ 2.
1. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i
narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek,
tkanek i narządów na to terytorium, przesyła się środkami komunikacji
elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą
elektroniczną.
2. Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia decyzji w sprawie
zgód, o których mowa w ust. 1, za pomocą środków komunikacji
elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą
elektroniczną.
3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań,
o których mowa w art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub
akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa
komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane
przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.
§ 3.
Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to
terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w
przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i
weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i
bezpieczeństwa dotyczących:
1) |
danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5
ustawy; |
2) |
warunków:
a) |
pobrania komórek, tkanek lub narządów, |
b) |
przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek, |
c) |
przechowywania komórek, tkanek lub narządów, |
d) |
dystrybucji komórek, tkanek lub narządów; |
|
3) |
stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio
kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. |
§ 4.
Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczą
następujących danych:
1) |
numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki
lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub
narządy; |
2) |
danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych
osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów; |
3) |
daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów – w przypadku
dawcy zmarłego; |
4) |
warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i
godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego; |
5) |
daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów; |
6) |
opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów
(sala operacyjna, sala sekcyjna); |
7) |
danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym
ich podpisów; |
8) |
dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek,
tkanek lub narządów; |
9) |
zastosowanych odczynników i roztworów; |
10) |
identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie
próbek do badań (testów). |
§ 5.
Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczą:
1) |
krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność
lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; |
2) |
powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; |
3) |
udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów
inaktywacji drobnoustrojów; |
4) |
procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i
jakości przetwarzanych komórek lub tkanek; |
5) |
sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania; |
6) |
systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania,
umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od
niedopuszczonych do przetwarzania; |
7) |
powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; |
8) |
sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek
nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa. |
§ 6.
Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczą:
1) |
odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania
dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów,
z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania,
właściwości komórek, tkanek lub narządów; |
2) |
odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania
dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem
możliwości pogorszenia się ich właściwości; |
3) |
sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na
każdym etapie przechowywania. |
§ 7.
Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczą:
1) |
krytycznych warunków transportu; |
2) |
zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w
określonych warunkach; |
3) |
zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty
dystrybuujące; |
4) |
obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania
komórek, tkanek lub narządów; |
5) |
sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub
narządów; |
6) |
sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub
narządami; |
7) |
sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki,
tkanki lub narządy; |
8) |
sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi
do bezpośredniej dystrybucji. |
§ 8.
Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą
następujących danych:
1) |
pełnej nazwy wytwórcy; |
2) |
numeru własnego; |
3) |
numeru wersji; |
4) |
nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru
kodowego; |
5) |
daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; |
6) |
podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; |
7) |
krótkiej charakterystyki; |
8) |
obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu
kontroli jakości; |
9) |
opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; |
10) |
warunków przechowywania i transportu; |
11) |
okresu przydatności do użycia; |
12) |
wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; |
13) |
wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. |
§ 9.
1. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub
narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę i
weryfikację danych dotyczących:
1) |
niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i
przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub
przywozu; |
2) |
szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których
mowa w § 3 -8; |
3) |
potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub
przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub
narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład
opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium
diagnostyczne. |
2. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w
ust. 1 pkt 3, dokonuje w:
1) |
zakładzie opieki zdrowotnej - kierownik tego zakładu lub osoba przez
niego upoważniona; |
2) |
banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią
upoważniona; |
3) |
medycznym laboratorium diagnostycznym – kierownik tego laboratorium lub
osoba przez niego upoważniona. |
3. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub
narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje
wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami,
do czasu dokonania czynności wyjaśniających.
4. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, uszkodzone lub
niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje
się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego
sposobu postępowania
z odpadami medycznymi.
§ 10.
Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie zgody na
wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków
komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o
wydanie takiej zgody.
§ 11.
1. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza
się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub
narządów.
2. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy
udostępnia bez wezwania, podczas kontroli funkcjonariuszowi celnemu,
decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub
narządów .
§12.
Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom
bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w
rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych
osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny
odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania
danych osobowych.
§ 13.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
1)Minister
Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007
r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej
regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
- |
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004,
str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
t. 8, str. 291), |
- |
dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu
do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i
badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str.
40), |
- |
dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L
294 z 25.10.2006, str. 32). |
|
|
|