|
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 2023 poz. 22
Data ogłoszenia:2023-03-23 Data wejścia w życie:2023-04-07 Data obowiązywania: 2023-04-07
Warszawa, dnia 23 marca 2023 r.
Poz. 22
ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 marca 2023 r.
zmieniające zarządzenie w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
Na podstawie art. 39 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134 oraz z 2022 r. poz. 2280) oraz art. 39 ust. 6 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2022 r. poz. 1188) zarządza się, co następuje:
§ 1. W zarządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 lipca 2010 r. w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57) wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku nr 1 do zarządzenia w § 2 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Krajowe Centrum jest organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2)), który wydaje opinie naukowe w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych.”;
2) w załączniku nr 2 do zarządzenia:
a) w § 2 w ust. 1 w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 9 w brzmieniu:
„9) realizację zadań na potrzeby obronne państwa.”,
b) w § 7 po pkt 14 dodaje się pkt 14a–14d w brzmieniu:
„14a) opracowanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji o proponowanym wzroście kosztów czynności banku tkanek i komórek związanych z pobieraniem komórek lub tkanek od dawcy, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 14 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
14b) inicjowanie, przygotowywanie propozycji oraz opiniowanie zmian przepisów prawnych w zakresie bankowania komórek i tkanek, w szczególności w związku z dostosowaniem do prawa Unii Europejskiej, w tym merytoryczne opracowywanie założeń przepisów oraz przedstawianie ich ministrowi właściwemu do spraw zdrowia;
14c) opracowywanie ocen, analiz, informacji i sprawozdań dotyczących obszaru bankowania komórek i tkanek oraz przedstawianie ich ministrowi właściwemu do spraw zdrowia;
14d) opracowywanie opinii naukowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);”.
§ 2. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
wz. Ministra Zdrowia
Sekretarz Stanu
Waldemar Kraska
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
|
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z 21 lipca 2010 Nr 9 poz. 57
Data ogłoszenia:2010-07-21 Data wejścia w życie:2010-08-05 Data obowiązywania: 2010-08-05
|
ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 1 lipca 2010 r.
w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
Na podstawie art. 39 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) oraz art. 39
ust. 6 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z
2003 r. Nr 24, poz. 199, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, zwanemu dalej „Krajowym Centrum”, nadaje się statut stanowiący załącznik nr 1 do zarządzenia.
§ 2.
Szczegółowy zakres zadań i tryb pracy Krajowego Centrum określa regulamin organizacyjny stanowiący załącznik nr 2 do zarządzenia.
§ 3.
Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w
sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (Dz. Urz. Min.
Zdrow. Nr 10, poz. 54 oraz z 2008 r. Nr 8, poz. 53).
§ 4.
Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
1)Minister
Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007
r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2003, Nr 80, poz. 717, z 2004 r. Nr 238, poz. 2390 i
Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 169, poz. 1414 i Nr 249, poz. 2104, z
2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz. 1600, z 2008
r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 98, poz. 817, Nr
157, poz. 1241 i Nr 161, poz. 1277 oraz z 2010 r. Nr 57, poz. 354.
Załącznik nr 1
STATUT
KRAJOWEGO CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK
§ 1.
1. Siedzibą Krajowego Centrum jest Warszawa.
2. Obszarem działania Krajowego Centrum jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
§ 2.
Przedmiotem działalności Krajowego Centrum jest działalność
określona w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411
oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149).
§ 3.
1. Działalnością Krajowego Centrum kieruje Dyrektor, który reprezentuje Krajowe Centrum na zewnątrz.
2. Dyrektora powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
3. Dyrektor kieruje Krajowym Centrum przy pomocy Zastępcy Dyrektora do Spraw Medycznych, zwanego dalej „Zastępcą Dyrektora”.
4. Zastępcę Dyrektora zatrudnia Dyrektor za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 4.
W skład Krajowego Centrum wchodzą następujące komórki organizacyjne:
1) |
Zespół do Spraw Księgowości i Rozliczeń;
|
2) |
Zespół do Spraw Kształcenia Ustawicznego; |
3) |
Zespół do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru;
|
4) |
Zespół Szkoleniowy Banku Tkanek i Komórek; |
5) |
Sekretariat. |
§ 5.
1. Działalność Krajowego Centrum jest finansowana z budżetu państwa,
z części 46 – Zdrowie, działu 851 – Ochrona zdrowia, rozdziału 85195 –
Pozostała działalność.
2. Podstawą gospodarki finansowej Krajowego Centrum jest plan
finansowy zatwierdzany zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie
przepisami.
3. Krajowe Centrum sporządza przewidziane dla jednostek budżetowych
sprawozdania z wykonania procesów gromadzenia środków publicznych i ich
rozdysponowania.
§ 6.
1. Do osób zatrudnionych w Krajowym Centrum stosuje się zasady
określone dla pracowników zatrudnionych w państwowych jednostkach sfery
budżetowej.
2. Zasady wynagradzania pracowników Krajowego Centrum są regulowane
przez rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30
kwietnia 2008 r. w sprawie warunków wynagradzania za pracę i
przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników
zatrudnionych w niektórych jednostkach sfery budżetowej działających
w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 82, poz. 496 oraz z 2009 r. Nr 51, poz. 411).
Załącznik nr 2
REGULAMIN ORGANIZACYJNY
KRAJOWEGO CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK
§ 1.
1. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, zwanego
dalej „Krajowym Centrum”, należy podejmowanie działań mających na celu
realizację przedmiotu działalności Krajowego Centrum, określonego w § 2
załącznika nr 1 do zarządzenia.
2. Krajowe Centrum wykonuje również inne zadania, które mogą mu zostać zlecone przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 2.
1. Dyrektor zapewnia prawidłowe i sprawne funkcjonowanie Krajowego Centrum, w szczególności jest odpowiedzialny za:
1) |
realizację zadań Krajowego Centrum; |
2) |
zarządzanie majątkiem Krajowego Centrum; |
3) |
ustalenie i nadzorowanie przestrzegania regulaminu pracy; |
4) |
sporządzanie rocznych planów finansowych i sprawozdań z wykonania
procesów gromadzenia środków publicznych i ich rozdysponowania; |
5) |
zapewnienie nadzoru nad bezpieczeństwem i higieną pracy, ochroną przeciwpożarową i dyscypliną pracy w Krajowym Centrum; |
6) |
podpisywanie zaświadczeń o odbyciu i zaliczeniu szkoleń z zakresu bankowania tkanek i komórek;
|
7) |
wydawanie zgody, o której mowa w art. 37a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz.
1149);
|
8) |
ustalanie procedur kontrolnych.
|
2. Dyrektor jest przełożonym pracowników Krajowego
Centrum oraz wykonuje w stosunku do nich czynności w sprawach z zakresu
prawa pracy.
3. W razie nieobecności Dyrektora zastępuje go Zastępca Dyrektora do
Spraw Medycznych, a w razie jego nieobecności inny pracownik wyznaczony
przez Dyrektora.
§ 3.
Do zakresu działania Zastępcy Dyrektora do Spraw Medycznych, zwanego dalej „Zastępcą Dyrektora”, należy:
1) |
nadzór nad merytoryczną działalnością Krajowego Centrum; |
2) |
kierowanie pracami Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru; |
3) |
bezpośrednie nadzorowanie pracy podległych komórek organizacyjnych:
a) |
Zespołu do Spraw Księgowości i Rozliczeń, |
b) |
Sekretariatu, |
c) |
Zespołu do Spraw Kształcenia Ustawicznego, |
d) |
Zespołu Szkoleniowego Banku Tkanek i Komórek; |
|
4) |
opracowywanie metod oraz planu sprawowania specjalistycznego nadzoru w
dziedzinie bankowania tkanek i komórek zgodnie z obowiązującymi
przepisami prawa; |
5) |
udzielanie konsultacji w zakresie bankowania tkanek i komórek;
|
6) |
organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek; |
7) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora. |
§ 4.
1. Praca Zespołu, z zastrzeżeniem § 3 pkt 2, jest kierowana przez
kierownika zespołu wyznaczonego spośród pracowników Krajowego Centrum.
2. Do podstawowych zadań kierownika zespołu należy:
1) |
kierowanie pracą Zespołu;
|
2) |
organizowanie pracy i podział zadań pomiędzy poszczególnych pracowników Zespołu; |
3) |
podpisywanie dokumentów w zakresie udzielonych przez Dyrektora upoważnień; |
4) |
parafowanie projektów pism przygotowanych w Zespole; |
5) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora. |
§ 5.
Do zadań Zespołu do Spraw Księgowości i Rozliczeń należy:
1) |
organizacja rachunkowości Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) |
budowa i aktualizacja Zakładowego Planu Kont i bieżące dostosowywanie
go do potrzeb wynikających z obowiązujących przepisów prawnych i
regulaminów wewnętrznych w celu zapewnienia informacji niezbędnych do
prawidłowego i rzetelnego sporządzania deklaracji podatkowych,
sprawozdań finansowych, sporządzania kalkulacji i analiz
ekonomiczno-finansowych, |
b) |
rozbudowa kont analitycznych,
|
c) |
aktywny udział w bieżącej aktualizacji i dostosowywaniu regulaminów
wewnętrznych obowiązujących w Krajowym Centrum do powszechnie
obowiązujących przepisów prawnych dotyczących obowiązków
inwentaryzacyjnych, |
d) |
należyte przechowywanie i zabezpieczenie dokumentów księgowych, ksiąg
rachunkowych, sprawozdań finansowych oraz sprawozdań z wykonania
procesów gromadzenia środków publicznych i ich rozdysponowania; |
|
2) |
prawidłowe, terminowe, rzetelne i bieżące prowadzenie księgowości
zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi i zasadami rachunkowości, a
w szczególności:
a) |
prowadzenie spraw związanych z rejestracją podatkową i jej aktualizacją,
|
b) |
terminowe i prawidłowe sporządzanie deklaracji i rozliczeń podatkowych;
|
|
3) |
przygotowywanie i prowadzenie spraw związanych z księgowością Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) |
dekretacja dokumentów księgowych, |
b) |
prowadzenie rejestrów księgowych, |
c) |
ewidencja zdarzeń gospodarczych poprzez ich prawidłowe i terminowe
księgowanie na właściwych kontach analitycznych i syntetycznych, |
d) |
wtórna kontrola dokumentów księgowych; |
|
4) |
prowadzenie ewidencji poszczególnych składników majątku Krajowego
Centrum oraz rejestru amortyzacji środków trwałych, a w szczególności:
a) |
inicjowanie i przeprowadzanie doraźnych spisów z natury poszczególnych
składników mienia Krajowego Centrum, a w szczególności w przypadkach:
- |
zmiany osób odpowiedzialnych za określone składniki majątkowe,
|
- |
kradzieży lub wypadku losowego, jeżeli zachodzi potrzeba ustalenia rzeczywistego stanu składników majątkowych,
|
- |
zmian organizacyjnych i personalnych, |
- |
kontroli działalności Krajowego Centrum przez podmioty zewnętrzne; |
|
b) |
prowadzenie postępowań wyjaśniających w przypadkach stwierdzonych
różnic inwentaryzacyjnych lub innych nieprawidłowości w ewidencji mienia
Krajowego Centrum, |
c) |
uczestniczenie w pracach Komisji Likwidacyjnej powoływanej w celu likwidacji środków trwałych Krajowego Centrum, |
d) |
uzgadnianie wydruku kontrolnego kartoteki materiałowej z kartoteką magazynową i księgowością syntetyczną; |
|
5) |
prowadzenie rejestru faktur przychodzących i przekazywanie tych faktur i
rachunków do zatwierdzenia merytorycznego przez Dyrektora, a w
szczególności:
a) |
sprawdzanie dokumentów pod względem formalnym i rachunkowym, |
b) |
przyjmowanie faktur po merytorycznym zatwierdzeniu,
|
c) |
regulowanie zobowiązań; |
|
6) |
prowadzenie gospodarki kasowej w zakresie kasy krajowej, kasy
zagranicznych środków płatniczych oraz obsługa rachunków bankowych;
|
7) |
terminowe przekazywanie rzetelnych informacji ekonomicznych, a w szczególności:
a) |
sporządzanie projektów sprawozdań finansowych i projektów sprawozdań z
wykonania procesów gromadzenia środków publicznych i ich rozdysponowania
oraz przekazywanie ich do urzędu obsługującego ministra właściwego do
spraw zdrowia,
|
b) |
sprawdzanie rzetelności i prawidłowości dokumentacji oraz przedstawionych sprawozdań statystycznych; |
|
8) |
prowadzenie spraw osobowych i kadrowych Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) |
prowadzenie wymaganej ewidencji i dokumentacji w zakresie spraw kadrowych, |
b) |
kompletowanie zakresów czynności pracowników, |
c) |
wystawianie dokumentów związanych ze stosunkiem pracy, |
d) |
rozliczanie delegacji służbowych; |
|
9) |
prowadzenie ewidencji i rozliczeń dotyczących pracowników Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) |
prowadzenie rozliczeń oraz współpraca w sprawach kadrowych z Zakładem
Ubezpieczeń Społecznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi, |
b) |
odprowadzanie składek i innych zobowiązań pracowniczych, |
c) |
sporządzanie obowiązującej sprawozdawczości oraz prowadzenie wymaganej ewidencji i dokumentacji w zakresie spraw płacowych, |
d) |
prowadzenie spraw dotyczących obliczania i wypłaty wynagrodzeń
pracowników oraz wypłacanie należności wynikających z zawartych umów
cywilnoprawnych, |
e) |
sporządzanie list płac, |
f) |
ewidencjonowanie wynagrodzeń; |
|
10) |
prowadzenie kasy, a w szczególności:
a) |
sporządzanie raportów kasowych,
|
b) |
dekretacja i księgowanie raportów kasowych; |
|
11) |
obsługa i udzielanie informacji biegłym rewidentom oraz kontrolerom zewnętrznym; |
12) |
sprawowanie kontroli wewnętrznej zgodnie z niniejszym regulaminem; |
13) |
refundacja, o której mowa w art. 39 ust. 3a ustawy z dnia 1 lipca 2005
r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów, na podstawie umowy; |
14) |
współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; |
15) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora. |
§ 6.
Do zadań Zespołu do Spraw Kształcenia Ustawicznego należy:
1) |
przygotowywanie programów szkoleń, o których mowa w pkt 2; |
2) |
organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na
jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i
biorców, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania,
sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz
pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej; |
3) |
organizowanie szkoleń i wydawanie zaświadczeń upoważniających:
a) |
lekarzy, a w szczególności patologów, do kwalifikacji potencjalnych
dawców tkanek i komórek na podstawie obowiązujących kryteriów
(standardów), |
b) |
lekarzy, magistrów biologii, farmacji i dziedzin pokrewnych
zatrudnionych w bankach tkanek i komórek na stanowiskach kierowniczych
do wykonywania czynności związanych z nadzorem nad bankowaniem tkanek i
komórek w danej jednostce, |
c) |
lekarzy, magistrów biologii, farmacji i dziedzin pokrewnych oraz
techników, laborantów i pielęgniarki do pracy przy bankowaniu tkanek i
komórek; |
|
4) |
prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w pkt 2; |
5) |
organizowanie konsultacji dla lekarzy stosujących przeszczepy tkankowe; |
6) |
przygotowywanie programów dydaktycznych z zakresu bankowania tkanek i
komórek dla studentów i słuchaczy studiów podyplomowych wydziałów
medycznych w celu propagowania idei dawstwa i klinicznego zastosowania
komórek, tkanek i narządów; |
7) |
opracowywanie programów informujących społeczeństwo i personel medyczny
o korzyściach związanych z przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów w
celu upowszechniania tej idei i zwiększenia liczby dawców; |
8) |
przygotowywanie programów i organizacja szkoleń dla stypendystów
zagranicznych w zakresie bankowania i sterylizacji radiacyjnej
przeszczepów tkankowych; |
9) |
współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; |
10) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora. |
§ 7.
Do zadań Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru należy:
1) |
opracowywanie i uaktualnianie w oparciu o bieżącą wiedzę zbioru
obowiązujących aktów prawnych, standardów dotyczących dawstwa,
klasyfikacji dawców, pobierania, przetwarzania, konserwacji,
sterylizacji, przechowywania i dystrybucji przeszczepów tkankowych w
zakresie:
a) |
podstaw prawnych pobierania tkanek i komórek, |
b) |
kryteriów selekcji i kwalifikacji potencjalnych dawców różnych rodzajów tkanek i komórek, |
c) |
pobierania tkanek i komórek ze zwłok oraz protezowania zwłok, |
d) |
pozyskiwania tkanek i komórek usuniętych od żywego dawcy lub pozyskanych w wyniku amputacji, |
e) |
metod przygotowywania oraz konserwacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych i komórkowych,
|
f) |
metod sterylizacji lub dekontaminacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych i komórkowych oraz zasad kontroli tych procesów, |
g) |
przechowywania przeszczepów tkankowych i komórkowych, z uwzględnieniem procedur awaryjnych, |
h) |
dystrybucji przeszczepów tkankowych i komórkowych od odbiorców oraz śledzenia ich losów, |
i) |
sposobu transportu tkanek i komórek do banków tkanek i komórek oraz przeszczepów tkankowych i komórkowych do odbiorców; |
|
2) |
przygotowywanie odpowiednich protokołów i rejestrów dokumentacji obowiązującej
w bankach tkanek i komórek;
|
3) |
opracowanie wytycznych dla stworzenia jednolitego, ogólnokrajowego
programu komputerowego pozwalającego na tworzenie baz danych i wymianę
informacji pomiędzy bankami tkanek i komórek w celu umożliwienia
efektywnego wykorzystania pobranych tkanek oraz rejestrację i
przetwarzanie danych dotyczących dawców, zastosowanych procedur oraz
uzyskanych efektów leczniczych po zastosowaniu przeszczepów tkankowych;
|
4) |
współpraca z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się problemami
bankowania tkanek i komórek w celu wymiany doświadczeń w praktyce
bankowania tkanek i komórek na świecie, w tym współpraca z Państwową
Agencją Atomistyki w Warszawie (PAA) oraz Międzynarodową Agencją Energii
Atomowej w Wiedniu (MAEA); |
5) |
przygotowywanie projektów zgód, o których mowa w art. 37a ust. 2 i 3
ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów, na wywóz i przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich albo regenerujących się
komórek i tkanek oraz gromadzenie i przechowywanie danych w tym
zakresie; |
6) |
przyjmowanie wniosków i wnioskowanie o udzielenie pozwolenia ministra
właściwego do spraw zdrowia na prowadzenie działalności w zakresie
bankowania tkanek i komórek oraz działalności ośrodków dawców szpiku; |
7) |
sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym; |
8) |
przeprowadzanie na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia
kontroli banków tkanek i komórek oraz ośrodków dawców szpiku, o której
mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; |
9) |
przygotowywanie wytycznych dotyczących kontroli banków tkanek i komórek; |
10) |
sprawowanie merytorycznego nadzoru nad działalnością zespołów pobierających;
|
11) |
prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek; |
12) |
udostępnianie danych zawartych w rejestrach w ramach sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej; |
13) |
nadzorowanie postępowania w przypadku wystąpienia istotnych reakcji niepożądanych i istotnych zdarzeń niepożądanych; |
14) |
gromadzenie i przechowywanie danych o imionach i nazwiskach osób
czasowo zastępujących osoby odpowiedzialne w bankach tkanek i komórek
oraz o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez taką osobę; |
15) |
współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
|
16) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora. |
§ 8.
1. Do zadań Zespołu Szkoleniowego Banku Tkanek i Komórek, zwanego dalej „Zespołem Szkoleniowym”, należy:
1) |
przygotowanie różnych rodzajów ludzkich przeszczepów tkankowych i komórkowych w celu:
a) |
szkolenia pracowników innych banków tkanek i komórek, |
b) |
opracowywania nowych rodzajów przeszczepów tkankowych i komórkowych, |
c) |
oceny wpływu różnych procedur bankowania tkanek i komórek oraz procesu
sterylizacji lub dekontaminacji przeszczepów tkankowych i komórkowych na
efekt leczniczy; |
|
2) |
przeprowadzanie oceny jakości przygotowywanych przeszczepów, w tym ich
właściwości fizykochemicznych i biologicznych oraz kontrola procesu
sterylizacji; |
3) |
współpraca z klinikami i szpitalami w celu wdrażania opracowanych w
Krajowym Centrum metod przygotowywania, konserwacji i sterylizacji
różnych rodzajów przeszczepów tkankowych oraz metod pozyskiwania,
hodowli in vitro i przechowywania komórek, na zasadzie nieodpłatnego
przekazywania przygotowywanych przeszczepów tkankowych i komórkowych do
jednostek klinicznych, zobowiązanych do przekazywania sprawozdań
dotyczących efektów terapeutycznych uzyskanych po zastosowaniu
otrzymanych przeszczepów;
|
4) |
opracowywanie i udostępnianie pozostałym bankom tkanek i komórek (po
uprzednim przeszkoleniu ich personelu) standardowych procedur
operacyjnych (SOP – Standard Operation Procedures) dotyczących
przetestowanych klinicznie metod przygotowywania, konserwacji i
sterylizacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych oraz metod
pozyskiwania, hodowli in vitro i przechowywania komórek; |
5) |
współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
|
6) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora. |
2. Do zadań kierownika Zespołu Szkoleniowego, oprócz
zadań określonych w § 4, należy nadzór nad merytoryczną działalnością
Zespołu Szkoleniowego w zakresie:
1) |
kwalifikacji dawców; |
2) |
metod pobierania tkanek i komórek; |
3) |
procedur przetwarzania tkanek, konserwowania, sterylizacji i
przechowywania przeszczepów tkankowych oraz procedur hodowli i
przechowywania komórek; |
4) |
wszystkich procedur dopuszczających przeszczepy tkankowe i komórki do wydania (dystrybucji);
|
5) |
prowadzenia i archiwizacji dokumentacji;
|
6) |
przygotowywania sprawozdań; |
7) |
koordynacji pracy między wydzielonymi pracowniami; |
8) |
wykonywania innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora. |
3. Kierownikiem Zespołu Szkoleniowego może zostać osoba
zatrudniona w Krajowym Centrum na stanowisku co najmniej starszego
koordynatora do spraw kształcenia ustawicznego oraz bankowania tkanek i
komórek.
4. W skład Zespołu Szkoleniowego wchodzą:
1) |
Szkoleniowo-Badawczy Bank Tkanek i Komórek, w którego skład wchodzą następujące pracownie:
a) |
Pracownia Hodowli Komórek, |
b) |
Pracownia Mikrobiologiczną, |
c) |
Pracownia Obróbki Tkanek Miękkich, |
d) |
Pracownia Obróbki Tkanek Twardych; |
|
2) |
Laboratorium Interdyscyplinarne, w którego skład wchodzą następujące pracownie:
a) |
Pracownia Oceny Właściwości Przeszczepów Tkankowych,
|
b) |
Pracownia Sterylizacji Radiacyjnej Przeszczepów Tkankowych, |
c) |
Pracownia Walidacji Procesu Sterylizacji Radiacyjnej Przeszczepów Tkankowych. |
|
5. Działalność pracowni jest nadzorowana przez starszych koordynatorów lub głównych specjalistów z danej dziedziny.
§ 9.
Do zadań Sekretariatu należy:
1) |
prowadzenie spraw związanych z korespondencją Krajowego Centrum polegających w szczególności na:
a) |
przyjmowaniu oraz wysyłaniu korespondencji oraz przesyłek pocztowych,
|
b) |
adresowaniu, rozdzielaniu i doręczeniu zewnętrznej i wewnętrznej korespondencji właściwym komórkom organizacyjnym, |
c) |
prowadzeniu ewidencji przesyłek pocztowych oraz dokonywanie rozliczeń finansowych z nimi związanych, |
d) |
prowadzeniu wykazu używanych w Krajowym Centrum pieczątek,
unieważnianie nieaktualnych lub zaginionych, likwidacja zużytych i
wydawanie nowych; |
|
2) |
zaopatrywanie komórek organizacyjnych w sprzęt, wyposażenie i materiały
biurowe oraz w inne niezbędne artykuły w oparciu o zatwierdzone
zapotrzebowania przy współudziale tych komórek; |
3) |
prowadzenie gospodarki magazynowej Krajowego Centrum;
|
4) |
prowadzenie całokształtu spraw związanych z polityką socjalno-bytową i
ochroną zdrowia pracowników Krajowego Centrum oraz spraw
administracyjnych;
|
5) |
zapewnianie odpowiedniego stanu technicznego infrastruktury i urządzeń używanych przez Krajowe Centrum w szczególności:
a) |
prowadzenie całokształtu spraw związanych z wyposażeniem i utrzymaniem pomieszczeń administracyjno-biurowych, |
b) |
utrzymywanie w sprawności eksploatacyjnej terenu, budynków i wyposażenia używanych przez Krajowe Centrum, |
c) |
zapewnianie bezpiecznego i higienicznego stanu pomieszczeń pracy i wyposażenia technicznego, |
d) |
wnioskowanie o zlecanie prac związanych z eksploatacją i utrzymaniem w
należytym stanie infrastruktury technicznej obiektów używanych przez
Krajowe Centrum oraz nadzór nad wykonywaniem tych zleceń; |
|
6) |
archiwizacja dokumentów i prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie realizowanych zadań;
|
7) |
współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; |
8) |
wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora. |
§ 10.
Obieg dokumentów, w tym dokumentów finansowo-księgowych, w Krajowym Centrum regulują odrębne przepisy.
|
Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowią źródła prawa. Zgodnie z Konstytucją RP oraz Ustawą z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z późn.zm.) Jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych.
© 2024 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"
|