|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Dz.Urz.MZ.06.10.54 ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
|
|
1) |
opracowywanie i uaktualnianie standardów postępowania dotyczących tkanek i komórek ludzkich w zakresie:
|
||||||||||||||||
|
2) |
przygotowywanie wytycznych dotyczących spełniania warunków niezbędnych do uzyskania pozwolenia przez banki tkanek i komórek na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411), zwanej dalej „ustawą”; |
||||||||||||||||
|
3) |
przygotowywanie wytycznych dotyczących potwierdzenia jakości przeszczepów tkankowych i komórkowych; |
||||||||||||||||
|
4) |
przygotowywanie dokumentacji obowiązującej w bankach tkanek i komórek; |
||||||||||||||||
|
5) |
przygotowywanie programów szkoleń, ich prowadzenie oraz wydawanie zaświadczeń o ich ukończeniu dla:
|
||||||||||||||||
|
6) |
organizowanie okresowych szkoleń i konsultacji dla osób zaangażowanych w praktyce bankowania tkanek i komórek w celu przekazywania aktualnego stanu wiedzy w tej dziedzinie, podnoszenia kwalifikacji i utrzymania tych kwalifikacji na odpowiednim poziomie; |
||||||||||||||||
|
7) |
przygotowywanie allogenicznych przeszczepów tkankowych i ocena ich jakości w celu szkolenia pracowników banków tkanek i komórek oraz przekazywanie tych przeszczepów do szpitali i klinik w celu analizy wyników leczniczych; |
||||||||||||||||
|
8) |
opracowywanie metod pozyskiwania, namnażania in vitro, konserwacji i zastosowania w leczeniu komórek ludzkich, w szczególności komórek naskórka, chrząstki, osteoblastów oraz komórek macierzystych; |
||||||||||||||||
|
9) |
przygotowywanie programów szkoleniowych dla lekarzy wykorzystujących przeszczepy tkankowe i komórkowe; |
||||||||||||||||
|
10) |
przygotowywanie programów dydaktycznych z zakresu bankowania tkanek i komórek dla studentów wydziałów lekarskich, stomatologii oraz dla słuchaczy studiów podyplomowych w celu propagowania idei honorowego dawstwa i klinicznego zastosowania komórek i tkanek; |
||||||||||||||||
|
11) |
opracowywanie programów informujących społeczeństwo i personel medyczny o korzyściach związanych z przeszczepianiem komórek i tkanek w celu upowszechniania idei honorowego dawstwa; |
||||||||||||||||
|
12) |
współpraca z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się bankowaniem tkanek i komórek w celu wymiany doświadczeń i uaktualnianie standardów; |
||||||||||||||||
|
13) |
współpraca z Państwową Agencją Atomistyki w Warszawie (PAA) oraz Międzynarodową Agencją Energii Atomowej w Wiedniu (MAEA) w dziedzinie sterylizacji radiacyjnej przeszczepów tkanek i komórek; |
||||||||||||||||
|
14) |
szkolenie stypendystów w zakresie bankowania i sterylizacji radiacyjnej tkanek; |
||||||||||||||||
|
15) |
prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek; |
||||||||||||||||
|
16) |
opracowywanie wytycznych dla stworzenia jednolitego, ogólnokrajowego systemu informatycznego pozwalającego na tworzenie baz danych i wymianę informacji pomiędzy bankami tkanek i komórek, w celu rejestracji i przetwarzania danych dotyczących dawców, zastosowanych procedur oraz uzyskanych efektów leczniczych; |
||||||||||||||||
|
17) |
przyjmowanie wniosków o pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy, i przekazywanie ich w celu zaopiniowania Krajowej Radzie Transplantacyjnej; |
||||||||||||||||
|
18) |
występowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia o dokonanie kontroli banku tkanek i komórek posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, gdy zaistnieją przesłanki uzasadniające, że przestał spełniać wymogi konieczne do uzyskania tego pozwolenia; |
||||||||||||||||
|
19) |
przygotowywanie corocznych raportów dotyczących realizacji zadań statutowych Krajowego Centrum dla potrzeb ministra właściwego do spraw zdrowia i Krajowej Rady Transplantacyjnej przekazywanych do dnia 31 stycznia następnego roku kalendarzowego. |
§ 3.
1. Działalnością Krajowego Centrum kieruje dyrektor, który reprezentuje Krajowe Centrum na zewnątrz.
2. Dyrektora powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Dyrektor kieruje Krajowym Centrum przy pomocy zastępcy dyrektora do spraw medycznych, zwanego dalej „zastępcą dyrektora”.
4. Zastępca dyrektora jest wyłaniany w drodze konkursu, którego warunki i tryb określa dyrektor.
§ 4.
W skład Krajowego Centrum wchodzą następujące komórki organizacyjne:
|
1) |
Zespół do Spraw Księgowości i Rozliczeń; |
|
2) |
Zespół do Spraw Kształcenia Ustawicznego; |
|
3) |
Zespół do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru; |
|
4) |
Zespół Szkoleniowy Banku Tkanek i Komórek; |
|
5) |
Sekretariat. |
§ 5.
1. Działalność Krajowego Centrum finansowana jest z budżetu państwa, z
części 46 – Zdrowie, dział 851 – Ochrona zdrowia, rozdział 85195 –
Pozostała działalność.
2. Podstawą gospodarki finansowej Krajowego Centrum jest plan finansowy
zatwierdzany zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.
3. Krajowe Centrum sporządza przewidzianą dla jednostek budżetowych sprawozdawczość budżetową.
§ 6.
1. Do osób zatrudnionych w Krajowym Centrum stosuje się zasady
określone dla pracowników zatrudnionych w państwowych jednostkach sfery
budżetowej.
2. Zasady wynagradzania dyrektora oraz pozostałych pracowników
Krajowego Centrum regulowane są przez rozporządzenie Ministra Pracy i
Polityki Socjalnej z dnia 30 lipca 1996 r. w sprawie zasad
wynagradzania za pracę pracowników zatrudnionych w niektórych
jednostkach sfery budżetowej działających w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr
105, poz. 486, z późn. zm.3)).
3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 39, poz. 245, z 1998 r. Nr 45, poz. 282, z 1999 r. Nr 62, poz. 694, z 2000 r. Nr 38, poz. 428, z 2001 r. Nr 32, poz. 374, z 2003 r. Nr 49, poz. 415, z 2004 r. Nr 45, poz. 423, z 2005 r. Nr 38, poz. 351 oraz z 2006 r. Nr 43, poz. 305.
Załącznik nr 2
REGULAMIN ORGANIZACYJNY
KRAJOWEGO CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK
§ 1.
1. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, zwanego
dalej „Krajowym Centrum”, należy podejmowanie działań mających na celu
realizację przedmiotu działalności Krajowego Centrum, w tym
działalności podstawowej, określonych w § 2 załącznika nr 1 do
zarządzenia.
2. Krajowe Centrum wykonuje również inne zadania, które mogą mu zostać zlecone przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 2.
1. Dyrektor zapewnia prawidłowe i sprawne funkcjonowanie Krajowego Centrum, w szczególności odpowiedzialny jest za:
| 1) | realizację zadań Krajowego Centrum; |
| 2) | zarządzanie majątkiem Krajowego Centrum; |
| 3) | ustalenie i nadzorowanie przestrzegania regulaminu pracy; |
| 4) | ustalenie regulaminu wynagrodzeń; |
| 5) | zatwierdzanie planów zamówień publicznych; |
| 6) | zatwierdzanie rocznych planów finansowych i sprawozdań budżetowych; |
| 7) | zapewnienie nadzoru nad bezpieczeństwem i higieną pracy, ochroną przeciwpożarową i dyscypliną pracy w Krajowym Centrum; |
| 8) | zatwierdzanie zaświadczeń o odbyciu i zaliczeniu szkoleń z zakresu bankowania tkanek i komórek; |
| 9) | ustalanie procedur kontrolnych. |
2. Dyrektor jest przełożonym pracowników Krajowego Centrum oraz
wykonuje w stosunku do nich czynności w sprawach z zakresu prawa pracy.
3. W razie nieobecności dyrektora zastępuje go zastępca dyrektora do
spraw medycznych, a w razie jego nieobecności pracownik wyznaczony
przez dyrektora.
§ 3.
Do zakresu działania zastępcy dyrektora do spraw medycznych, zwanego dalej „zastępcą dyrektora”, należy:
| 1) | nadzór nad merytoryczną działalnością Krajowego Centrum; | ||||||
| 2) | kierowanie pracami Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru; | ||||||
| 3) | bezpośrednie nadzorowanie pracy podległych komórek organizacyjnych:
|
||||||
| 4) | opracowywanie metod oraz planu sprawowania specjalistycznego nadzoru w dziedzinie bankowania tkanek i komórek zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa; | ||||||
| 5) | udzielanie konsultacji w zakresie bankowania tkanek i komórek; | ||||||
| 6) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora. |
§ 4.
1. Praca Zespołu, z zastrzeżeniem Zespołu do Spraw Opracowywania
Standardów i Nadzoru, kierowana jest przez kierownika zespołu
wyznaczonego spośród pracowników Krajowego Centrum.
2. Do podstawowych zadań osób, o których mowa w ust. 1, należy:
| 1) | kierowanie pracą Zespołu; |
| 2) | organizowanie pracy i podział zadań pomiędzy poszczególnych pracowników Zespołu; |
| 3) | podpisywanie dokumentów w zakresie udzielonych przez dyrektora upoważnień; |
| 4) | parafowanie pism przygotowanych w Zespole; |
| 5) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora lub zastępcę dyrektora. |
§ 5.
Do zadań Zespołu do Spraw Księgowości i Rozliczeń należy:
| 1) | organizacja rachunkowości Krajowego Centrum, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 2) | prawidłowe,
terminowe, rzetelne i bieżące prowadzenie księgowości zgodnie z
obowiązującymi przepisami prawnymi i zasadami rachunkowości, a w
szczególności:
|
||||||||||||||||
| 3) | przygotowywanie i prowadzenie spraw związanych z księgowością Krajowego Centrum, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 4) | prowadzenie
ewidencji poszczególnych składników majątku Krajowego Centrum oraz
rejestru amortyzacji środków trwałych, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 5) | prowadzenie
rejestru faktur przychodzących i przekazywanie tych faktur i rachunków
do zatwierdzenia merytorycznego przez dyrektora, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 6) | prowadzenie gospodarki kasowej w zakresie kasy krajowej, kasy zagranicznych środków płatniczych oraz obsługa rachunków bankowych; | ||||||||||||||||
| 7) | terminowe przekazywanie rzetelnych informacji ekonomicznych, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 8) | prowadzenie spraw osobowych i kadrowych Krajowego Centrum, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 9) | prowadzenie ewidencji i rozliczeń dotyczących pracowników Krajowego Centrum,a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 10) | prowadzenie kasy, a w szczególności:
|
||||||||||||||||
| 11) | obsługa i udzielanie informacji biegłym rewidentom oraz kontrolerom zewnętrznym; | ||||||||||||||||
| 12) | sprawowanie kontroli wewnętrznej zgodnie z niniejszym regulaminem; | ||||||||||||||||
| 13) | współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; | ||||||||||||||||
| 14) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora lub zastępcę dyrektora. |
§ 6.
Do zadań Zespołu do Spraw Kształcenia Ustawicznego należy:
| 1) | przygotowywanie, przy współpracy ze specjalistami z danego działu, programów szkoleń dla osób zaangażowanych w praktykę bankowania tkanek i komórek w celu przekazywania aktualnego stanu wiedzy w tej dziedzinie, podnoszenia kwalifikacji i utrzymywania tych kwalifikacji na odpowiednim poziomie; | ||||||
| 2) | organizowanie szkoleń i wydawanie zaświadczeń upoważniających:
|
||||||
| 3) | organizowanie konsultacji dla lekarzy stosujących przeszczepy tkankowe; | ||||||
| 4) | przygotowywanie programów dydaktycznych z zakresu bankowania tkanek i komórek dla studentów i słuchaczy studiów podyplomowych wydziałów medycznych w celu propagowania idei dawstwa i klinicznego zastosowania komórek, tkanek i narządów; | ||||||
| 5) | opracowywanie programów informujących społeczeństwo i profesjonalny personel medyczny o korzyściach związanych z przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów w celu upowszechniania tej idei i zwiększenia liczby dawców; | ||||||
| 6) | przygotowywanie programów i organizacja szkoleń dla stypendystów zagranicznych w zakresie bankowania i sterylizacji radiacyjnej przeszczepów tkankowych; | ||||||
| 7) | współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; | ||||||
| 8) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora lub zastępcę dyrektora. |
§ 7.
Do zadań Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru należy:
| 1) | opracowywanie
i uaktualnianie w oparciu o bieżącą wiedzę, zbioru obowiązujących aktów
prawnych standardów dotyczących dawstwa, klasyfikacji dawców,
pobierania, przetwarzania, konserwacji, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji przeszczepów tkankowych w zakresie:
|
||||||||||||||||||
| 2) | przygotowywanie odpowiednich protokołów i rejestrów dokumentacji obowiązującej w bankach tkanek i komórek; | ||||||||||||||||||
| 3) | opracowanie wytycznych dla stworzenia jednolitego, ogólnokrajowego programu komputerowego pozwalającego na tworzenie baz danych i wymianę informacji pomiędzy bankami tkanek i komórek, w celu umożliwienia efektywnego wykorzystania pobranych tkanek oraz rejestrację i przetwarzanie danych dotyczących dawców, zastosowanych procedur oraz uzyskanych efektów leczniczych po zastosowaniu przeszczepów tkankowych; | ||||||||||||||||||
| 4) | współpraca z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się problemami bankowania tkanek i komórek w celu wymiany doświadczeń w praktyce bankowania tkanek i komórek na świecie, w tym współpraca z Państwową Agencją Atomistyki w Warszawie (PAA) oraz Międzynarodową Agencją Energii Atomowej w Wiedniu (MAEA); | ||||||||||||||||||
| 5) | przeprowadzanie okresowych audytów banków tkanek i komórek mających na celu ocenę kwalifikacji osób zatrudnionych przy pobieraniu, bankowaniu i dystrybucji przeszczepów tkankowych, stosowanych procedur, sposobu prowadzenia obowiązującej dokumentacji oraz ocenę stanu pomieszczeń, aparatury i sprzętu; | ||||||||||||||||||
| 6) | przygotowywanie wytycznych dotyczących akredytacji banków tkanek i komórek oraz certyfikacji jakości przeszczepów tkankowych, zgodnie z obowiązującymi przepisami, zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP – Good Laboratory Practice) oraz normami europejskimi i standardami ISO. | ||||||||||||||||||
| 7) | współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; | ||||||||||||||||||
| 8) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora. |
§ 8.
Do zadań Zespołu Szkoleniowego Banku Tkanek i Komórek, zwanego dalej „Zespołem Szkoleniowym”, należy:
| 1) | przygotowywanie różnych rodzajów ludzkich przeszczepów tkankowych i komórkowych w celu:
|
||||
| 2) | przeprowadzanie oceny jakości przygotowywanych przeszczepów, w tym ich właściwości fizykochemicznych i biologicznych oraz kontrola procesu sterylizacji; | ||||
| 3) | współpraca z wybranymi klinikami i szpitalami w celu wdrażania opracowanych w Banku metod przygotowywania, konserwacji i sterylizacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych oraz metod pozyskiwania, hodowli in vitro i przechowywania komórek, na zasadzie nieodpłatnego przekazywania przygotowywanych przeszczepów tkankowych i komórkowych do jednostek klinicznych, zobowiązanych do przekazywania sprawozdań dotyczących efektów terapeutycznych uzyskanych po zastosowaniu otrzymanych przeszczepów; | ||||
| 4) | opracowywanie i udostępnianie pozostałym bankom tkanek i komórek (po uprzednim przeszkoleniu ich personelu) standardowych procedur operacyjnych (SOP – Standard Operation Procedures) dotyczących przetestowanych klinicznie metod przygotowywania, konserwacji i sterylizacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych oraz metod pozyskiwania, hodowli in vitro i przechowywania komórek; | ||||
| 5) | współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; | ||||
| 6) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora lub zastępcę dyrektora. |
§ 9.
1. Do zadań kierownika Zespołu Szkoleniowego należy nadzór nad merytoryczną działalnością Zespołu Szkoleniowego w zakresie:
| 1) | kwalifikacji dawców; |
| 2) | metod pobierania tkanek i komórek; |
| 3) | procedur przetwarzania tkanek, konserwowania, sterylizacji i przechowywania przeszczepów tkankowych oraz procedur hodowli i przechowywania komórek; |
| 4) | wszystkich procedur dopuszczających przeszczepy tkankowe i komórki do wydania (dystrybucji); |
| 5) | prowadzenia i archiwizacji dokumentacji; |
| 6) | przygotowywania sprawozdań; |
| 7) | koordynacji pracy między wydzielonymi pracowniami; |
| 8) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora lub zastępcę dyrektora. |
2. Kierownikiem Zespołu Szkoleniowego może zostać osoba zatrudniona w Krajowym Centrum na stanowisku co najmniej starszego koordynatora do spraw kształcenia ustawicznego oraz bankowania tkanek i komórek.
§ 10.
1. W skład Zespołu Szkoleniowego wchodzą następujące pracownie:
| 1) | Pracownia Hodowli Komórek; |
| 2) | Pracownia Mikrobiologiczna; |
| 3) | Pracownia Obróbki Tkanek Miękkich; |
| 4) | Pracownia Obróbki Tkanek Twardych; |
| 5) | Pracownia Oceny Właściwości Przeszczepów Tkankowych; |
| 6) | Pracownia Walidacji Procesu Sterylizacji Radiacyjnej Przeszczepów Tkankowych. |
2. Działalność pracowni jest nadzorowana przez starszych koordynatorów lub głównych specjalistów z danej dziedziny.
§ 11.
Do zadań Sekretariatu należy:
| 1) | prowadzenie spraw związanych z korespondencją Krajowego Centrum polegających w szczególności na:
|
||||||||
| 2) | zaopatrywanie komórek organizacyjnych w sprzęt, wyposażenie i materiały biurowe oraz w inne niezbędne artykuły w oparciu o zatwierdzone zapotrzebowania przy współudziale tych komórek; | ||||||||
| 3) | prowadzenie gospodarki magazynowej Krajowego Centrum; | ||||||||
| 4) | prowadzenie całokształtu spraw związanych z polityką socjalno-bytową i ochroną zdrowia pracowników Krajowego Centrum oraz spraw administracyjnych; | ||||||||
| 5) | zapewnianie odpowiedniego stanu technicznego infrastruktury i urządzeń używanych przez Krajowe Centrum w szczególności:
|
||||||||
| 6) | archiwizacja dokumentów i prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie realizowanych zadań; | ||||||||
| 7) | współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum; | ||||||||
| 8) | wykonywanie innych zadań zleconych przez dyrektora lub zastępcę dyrektora. |
§ 12.
Obieg dokumentów, w tym dokumentów finansowo-księgowych, w Krajowym Centrum regulują odrębne przepisy.
Dz.Urz.MZ.08.08.53
Na podstawie art. 39 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) oraz art. 39 ust. 6 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199, z późn. zm.2)) zarządza się co następuje:
§ 1.
W załączniku nr 1 do zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca
2006 r. w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (Dz.
Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 54) w § 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zasady wynagradzania pracowników Krajowego Centrum regulowane są
przez rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30
kwietnia 2008 r. w sprawie warunków wynagradzania za pracę i
przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników
zatrudnionych w niektórych jednostkach sfery budżetowej działających w
ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 82, poz. 496).”.
§ 2.
Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
1) Minister
Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie
§ 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada
2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.
U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 717, z 2004 r. Nr 238, poz.
2390 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 169, poz. 1414 i Nr 249, poz.
2104 oraz z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz.
1600.

Copyright (c) 2005-2009 Poltransplant